Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den diagnostiske ydeevne af ACS ved hjælp af NIRS i traumatiserede underekstremiteter

8. september 2020 opdateret af: Nonin Medical, Inc

Evaluering af den diagnostiske ydeevne af nær infrarød spektroskopi (NIRS) i forbindelse med akut kompartmentsyndrom (ACS) i traumatiserede underekstremiteter

Dette er en undersøgelse beregnet til at validere et nyt sæt retningslinjer for en enhed, der bruger lys til at måle mængden af ​​ilt i musklerne på sårede og ikke-skadede ben og underarme i specifikke situationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse beregnet til at validere et nyt sæt retningslinjer for en enhed, der bruger lys til at måle mængden af ​​ilt i musklerne på sårede og ikke-skadede ben og underarme i specifikke situationer. Navnet på denne teknologi er NIRS (nær-infrarød spektroskopi). Vi har vist, at NIRS kan være behjælpelig med at diagnosticere ACS. Vi mener, at to af de primære fordele ved denne enhed er, at den er ikke-invasiv (ikke smertefuld), og den indsamler data løbende, så hvis sygdommen udvikler sig, kan den opdages tidligt og behandles korrekt. Vi har studeret NIRS's muligheder i mange år. Det sidste trin i processen med at bevise NIRS og dets brug i ACS vil være at teste vores anbefalinger og retningslinjer. Målet med denne undersøgelse er at teste og bevise vores kliniske retningslinjer, vi har udviklet gennem tidligere arbejde. Dette er et interventionsstudie, hvilket betyder, at de data, vi indsamler, vil blive brugt til at styre patienten og deres pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra traumebugten, kirurgiske afdelinger og intensivafdelingen på de fire deltagende faciliteter. Denne undersøgelse vil tilmelde cirka 300 forsøgspersoner fordelt på fire steder: Piedmont Athens Regional Medical Center, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic og San Antonio Military Medical Center, over en periode på cirka 24 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år
  2. Mulighed for at blive tilmeldt inden for 12 timer efter kvalificerende skade
  3. Skal have mindst én uskadet over- eller underekstremitet
  4. Skal have en "alvorlig benskade", der opfylder en af ​​følgende anatomiske placeringer og skadesmekanismer.

Anatomisk placering:

  1. Skinneben/fibula skaftbrud
  2. Tibial plateau fraktur (herunder lateral split depression, lateral depression, medial plateau, bikondylær og bikondylær med metafyseal forlængelse)
  3. Skudsår i benet uden skinnebensbrud

High Energy Mechanism of Injury (MOI):

  1. Fald fra mere end 5 fods højde
  2. Motorkøretøjskollision (mere end 15 mph)
  3. Motorkøretøj versus fodgængerulykke
  4. Højhastigheds skudsår (med eller uden skinnebensbrud)
  5. Knusningsskade
  6. Sport/fritid

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af NIRS-overvågning ville være en hindring for pleje
  2. Kendt tidligere skade, operation eller sygdom i underekstremiteten (inklusive lår), der ændrer normal cirkulation i benet (inklusive perifer vaskulær sygdom)
  3. Indlæggelse af atraumatiske medicinske årsager (dvs. myokardieinfarkt, sepsis)
  4. Der kan ikke indhentes samtykke fra patienten eller dennes LAR inden for 12 timer efter skaden
  5. Har allerede inden indskrivning gennemgået fasciotomi af det skadede ben
  6. Har rygmarvsskader, der resulterer i fuldstændigt funktionstab (komplette rygmarvsskader)
  7. Har bilaterale over- og underekstremitetsskader større end simple bløddelsskader
  8. Er i politiets varetægt ved fremlæggelse på hospitalet
  9. Er en kvinde, der er gravid
  10. Har åben skade på det skadede ben, der er stor nok til, at mindst to NIRS-sensorer ikke kan placeres sikkert. Der skal som minimum placeres to sensorer på det eller de skadede ben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvalificerende emner
Kvalificerende forsøgspersoner med høj risiko for ACS.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-sensorer anvendes til skadede benrum og et kontrolrum til kontinuerligt at måle vævsiltning.
Kvalificerende emner med ACS
Kvalificerende forsøgspersoner, der er diagnosticeret med ACS
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-sensorer anvendes til skadede benrum og et kontrolrum til kontinuerligt at måle vævsiltning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut kompartmentsyndrom
Tidsramme: Nul til tooghalvfjerds timer fra tilmelding.
Forsøgspersonen udvikler og diagnosticeres med akut kompartmentsyndrom
Nul til tooghalvfjerds timer fra tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Ledende efterforsker: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Ledende efterforsker: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Ledende efterforsker: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Ledende efterforsker: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH17C0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompartment syndrom af ben

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner