Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'ACS utilizzando il NIRS negli arti inferiori traumatizzati

8 settembre 2020 aggiornato da: Nonin Medical, Inc

Valutazione delle prestazioni diagnostiche della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nell'impostazione della sindrome compartimentale acuta (ACS) negli arti inferiori traumatizzati

Questo è uno studio inteso a convalidare una nuova serie di linee guida per un dispositivo che utilizza la luce per misurare la quantità di ossigeno nei muscoli delle gambe e degli avambracci feriti e non in situazioni specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio inteso a convalidare una nuova serie di linee guida per un dispositivo che utilizza la luce per misurare la quantità di ossigeno nei muscoli delle gambe e degli avambracci feriti e non in situazioni specifiche. Il nome di questa tecnologia è NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso). Abbiamo dimostrato che il NIRS può essere utile nella diagnosi di ACS. Riteniamo che due dei principali vantaggi di questo dispositivo siano che non è invasivo (non doloroso) e raccoglie dati continuamente, in modo che se la malattia si sviluppa, può essere rilevata precocemente e trattata in modo appropriato. Abbiamo studiato le capacità del NIRS per molti anni. L'ultimo passo nel processo di dimostrazione del NIRS e del suo utilizzo nell'ACS sarà testare le nostre raccomandazioni e linee guida. L'obiettivo di questo studio è testare e dimostrare le nostre linee guida cliniche che abbiamo sviluppato attraverso il lavoro precedente. Questo è uno studio interventistico, il che significa che i dati che raccogliamo verranno utilizzati per gestire il paziente e la sua cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla sala trauma, reparti chirurgici e terapia intensiva delle quattro strutture partecipanti. Questo studio arruolerà circa 300 soggetti in quattro siti: Centro medico regionale piemontese di Atene, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic e San Antonio Military Medical Center, per un periodo di circa 24 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 65 anni
  2. Possibilità di essere iscritti entro 12 ore dall'infortunio qualificante
  3. Deve avere almeno un arto superiore o inferiore illeso
  4. Deve avere una "grave lesione alla gamba" che soddisfi una delle seguenti posizioni anatomiche e meccanismi di lesione.

Posizione anatomica:

  1. Frattura della diafisi tibia/fibula
  2. Frattura del piatto tibiale (inclusa depressione laterale divisa, depressione laterale, plateau mediale, bicondilare e bicondilare con estensione metafisaria)
  3. Ferita da arma da fuoco alla gamba senza frattura della tibia

Meccanismo di lesione ad alta energia (MOI):

  1. Cadere da più di 5 piedi di altezza
  2. Collisione con veicolo a motore (più di 15 miglia all'ora)
  3. Incidente tra autoveicolo e pedone
  4. Ferita da arma da fuoco ad alta velocità (con o senza frattura della tibia)
  5. Lesione da schiacciamento
  6. Sport/ricreazione

Criteri di esclusione:

  1. L'applicazione del monitoraggio NIRS costituirebbe un ostacolo all'assistenza
  2. Pregressa lesione, intervento chirurgico o malattia nota dell'arto inferiore (inclusa la coscia) che altera la normale circolazione nella gamba (inclusa la malattia vascolare periferica)
  3. Ricovero per motivi medici atraumatici (es. infarto del miocardio, sepsi)
  4. Il consenso non può essere ottenuto dal paziente o dal suo LAR entro 12 ore dalla lesione
  5. Ha già subito fasciotomia della gamba ferita prima dell'arruolamento
  6. Ha lesioni spinali che provocano la completa perdita della funzione (lesioni complete del midollo spinale)
  7. Ha lesioni bilaterali degli arti superiori e inferiori superiori alle semplici lesioni dei tessuti molli
  8. È in custodia di polizia al momento della presentazione in ospedale
  9. È una donna che è incinta
  10. Ha una ferita aperta sulla gamba ferita che è abbastanza grande da non poter posizionare in modo sicuro almeno due sensori NIRS. Almeno due sensori devono essere posizionati sulla/e gamba/e ferita/e.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti idonei
Soggetti idonei ad alto rischio di ACS.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
I sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) vengono applicati ai compartimenti delle gambe ferite e a un compartimento di controllo per misurare continuamente l'ossigenazione dei tessuti.
Soggetti idonei con ACS
Soggetti idonei a cui è stata diagnosticata l'ACS
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
I sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) vengono applicati ai compartimenti delle gambe ferite e a un compartimento di controllo per misurare continuamente l'ossigenazione dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome compartimentale acuta
Lasso di tempo: Da zero a settantadue ore dall'iscrizione.
Il soggetto sviluppa e gli viene diagnosticata la Sindrome Compartimentale Acuta
Da zero a settantadue ore dall'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Investigatore principale: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Investigatore principale: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Investigatore principale: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Investigatore principale: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH17C0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibile IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spettroscopia nel vicino infrarosso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi