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外傷を受けた下肢における NIRS を使用した ACS の診断性能の評価

2020年9月8日 更新者：Nonin Medical, Inc

外傷を受けた下肢における急性コンパートメント症候群 (ACS) の設定における近赤外分光法 (NIRS) の診断性能の評価

これは、光を使用して、特定の状況で負傷したおよび負傷していない脚と前腕の筋肉の酸素量を測定するデバイスの新しい一連のガイドラインを検証することを目的とした研究です.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、光を使用して、特定の状況で負傷したおよび負傷していない脚と前腕の筋肉の酸素量を測定するデバイスの新しい一連のガイドラインを検証することを目的とした研究です. この技術の名前はNIRS（近赤外分光法）です。 NIRS が ACS の診断に役立つことを示しました。 このデバイスの主な利点の 2 つは、非侵襲的 (痛みがない) ことと、データを継続的に収集することで、病気が発症した場合に早期に検出して適切に治療できることです。 私たちは長年NIRSの機能を研究してきました。 NIRS と ACS でのその使用を証明するプロセスの最後のステップは、推奨事項とガイドラインをテストすることです。 この研究の目的は、以前の研究を通じて開発した臨床ガイドラインをテストし、証明することです。 これは介入研究です。つまり、収集したデータは患者とそのケアを管理するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、4 つの参加施設の外傷室、外科病棟、ICU から募集されます。 この研究では、ピエモンテ アテネ地域医療センター、グレイディ メモリアル病院、メイヨー クリニック、サン アントニオ軍事医療センターの 4 つの施設で、約 24 か月にわたって約 300 人の被験者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで
  2. 対象となる負傷から 12 時間以内に登録可能
  3. 少なくとも 1 つの無傷の上肢または下肢が必要です
  4. 次の解剖学的位置と損傷メカニズムのいずれかに該当する「重度の脚損傷」が必要です。

解剖学的位置:

  1. 脛骨/腓骨骨幹骨折
  2. 脛骨プラトー骨折（外側分割くぼみ、外側くぼみ、内側プラトー、二顆、および骨幹端伸展を伴う二顆を含む）
  3. 脛骨骨折のない脚への銃創

損傷の高エネルギー機構 (MOI):

  1. 5フィート以上の高さから落ちる
  2. 自動車の衝突 (時速 15 マイル以上)
  3. 自動車対歩行者事故
  4. 高速銃創（脛骨骨折の有無にかかわらず）
  5. クラッシュ傷害
  6. スポーツ・レクリエーション

除外基準:

  1. NIRSモニタリングの適用はケアの障害になる
  2. 脚の正常な循環を変化させる下肢（太ももを含む）の既知の怪我、手術、または疾患（末梢血管疾患を含む）
  3. 非外傷性の医学的理由による入院（例： 心筋梗塞、敗血症）
  4. 受傷から12時間以内に患者またはそのLARから同意を得ることができない
  5. -登録前に負傷した脚の筋膜切開術をすでに受けている
  6. 完全な機能喪失をもたらす脊髄損傷がある（完全な脊髄損傷）
  7. 単純な軟部組織の損傷よりも大きい両側の上肢および下肢の損傷がある
  8. 病院への提出時に警察に拘留されている
  9. 妊娠中の女性です
  10. -少なくとも2つのNIRSセンサーを安全に配置できないほど、負傷した脚に開放性損傷があります。 少なくとも 2 つのセンサーを負傷した脚に配置する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対象科目
-ACSのリスクが高い適格な被験者。
デバイス：近赤外分光法
近赤外分光法 (NIRS) センサーは、負傷した脚のコンパートメントとコントロール コンパートメントに適用され、組織の酸素化を継続的に測定します。
ACS による被験者の適格性評価
-ACSと診断された適格な被験者
デバイス：近赤外分光法
近赤外分光法 (NIRS) センサーは、負傷した脚のコンパートメントとコントロール コンパートメントに適用され、組織の酸素化を継続的に測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性コンパートメント症候群
時間枠：登録から 0 時間から 72 時間。
-被験者は急性コンパートメント症候群を発症し、診断されています
登録から 0 時間から 72 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nonin Medical, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Chevas R. Yeoman, MPH、The Geneva Foundation
  • 主任研究者：William M. Reisman, MD、Emory Department of Orthopedics
  • 主任研究者：Charles L. Ogburn, MD、Athens Orthopedic Clinic
  • 主任研究者：Patrick M. Osborn, MD、San Anontio Military Medical Center
  • 主任研究者：Brandon J. Yuan, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH17C0029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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