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Bewertung der diagnostischen Leistung von ACS unter Verwendung von NIRS in traumatisierten unteren Extremitäten

8. September 2020 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc

Bewertung der diagnostischen Leistung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei akutem Kompartmentsyndrom (ACS) in traumatisierten unteren Extremitäten

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, eine neue Reihe von Richtlinien für ein Gerät zu validieren, das Licht verwendet, um die Sauerstoffmenge in den Muskeln von verletzten und nicht verletzten Beinen und Unterarmen in bestimmten Situationen zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, eine neue Reihe von Richtlinien für ein Gerät zu validieren, das Licht verwendet, um die Sauerstoffmenge in den Muskeln von verletzten und nicht verletzten Beinen und Unterarmen in bestimmten Situationen zu messen. Der Name dieser Technologie ist NIRS (Nah-Infrarot-Spektroskopie). Wir haben gezeigt, dass NIRS bei der Diagnose von ACS hilfreich sein kann. Wir glauben, dass zwei der Hauptvorteile dieses Geräts darin bestehen, dass es nicht invasiv (nicht schmerzhaft) ist und kontinuierlich Daten sammelt, sodass eine sich entwickelnde Krankheit frühzeitig erkannt und angemessen behandelt werden kann. Wir haben die Fähigkeiten von NIRS viele Jahre lang untersucht. Der letzte Schritt im Prozess des Nachweises von NIRS und seiner Verwendung in ACS besteht darin, unsere Empfehlungen und Richtlinien zu testen. Das Ziel dieser Studie ist es, unsere klinischen Richtlinien, die wir durch frühere Arbeiten entwickelt haben, zu testen und zu beweisen. Dies ist eine interventionelle Studie, was bedeutet, dass die von uns gesammelten Daten zur Verwaltung des Patienten und seiner Pflege verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Traumastation, den chirurgischen Abteilungen und der Intensivstation der vier teilnehmenden Einrichtungen rekrutiert. In diese Studie werden ungefähr 300 Probanden an vier Standorten aufgenommen: Piedmont Athens Regional Medical Center, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic und San Antonio Military Medical Center, über einen Zeitraum von ungefähr 24 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Fähigkeit, innerhalb von 12 Stunden nach einer qualifizierenden Verletzung eingeschrieben zu werden
  3. Muss mindestens eine unverletzte obere oder untere Extremität haben
  4. Muss eine „schwere Beinverletzung“ haben, die einen der folgenden anatomischen Orte und Verletzungsmechanismen erfüllt.

Anatomische Lage:

  1. Tibia-/Fibula-Schaftfraktur
  2. Fraktur des Tibiaplateaus (einschließlich Lateral Split Depression, Lateral Depression, Medial Plateau, Bikondylär und Bikondylär mit metaphysärer Verlängerung)
  3. Schusswunde am Bein ohne Schienbeinbruch

Hochenergie-Verletzungsmechanismus (MOI):

  1. Sturz aus mehr als 5 Fuß Höhe
  2. Autounfall (über 24 km/h)
  3. Autounfall versus Fußgängerunfall
  4. Schusswunde mit hoher Geschwindigkeit (mit oder ohne Schienbeinbruch)
  5. Quetschverletzung
  6. Sport/Erholung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Anwendung der NIRS-Überwachung wäre ein Hindernis für die Versorgung
  2. Bekannte frühere Verletzungen, Operationen oder Erkrankungen der unteren Extremität (einschließlich Oberschenkel), die die normale Durchblutung im Bein verändern (einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen)
  3. Aufnahme aus atraumatischen medizinischen Gründen (z.B. Herzinfarkt, Sepsis)
  4. Die Zustimmung des Patienten oder seines LAR kann nicht innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung eingeholt werden
  5. Hat sich bereits vor der Einschreibung einer Fasziotomie des verletzten Beins unterzogen
  6. Hat Wirbelsäulenverletzungen, die zu einem vollständigen Funktionsverlust führen (vollständige Rückenmarksverletzungen)
  7. Hat bilaterale Verletzungen der oberen und unteren Extremitäten, die größer sind als einfache Weichteilverletzungen
  8. Befindet sich bei Vorstellung im Krankenhaus in Polizeigewahrsam
  9. Ist eine schwangere Frau
  10. Hat eine offene Verletzung am verletzten Bein, die groß genug ist, dass mindestens zwei NIRS-Sensoren nicht sicher platziert werden können. An dem/den verletzten Bein(en) müssen mindestens zwei Sensoren angebracht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qualifizierende Fächer
Qualifizierende Probanden mit hohem ACS-Risiko.
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Sensoren für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) werden an verletzten Beinkompartimenten und einem Kontrollkompartiment angebracht, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes kontinuierlich zu messen.
Qualifizierende Fächer mit ACS
Qualifizierte Probanden, bei denen ACS diagnostiziert wurde
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Sensoren für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) werden an verletzten Beinkompartimenten und einem Kontrollkompartiment angebracht, um die Sauerstoffversorgung des Gewebes kontinuierlich zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: Null bis zweiundsiebzig Stunden nach der Einschreibung.
Das Subjekt entwickelt und diagnostiziert ein akutes Kompartmentsyndrom
Null bis zweiundsiebzig Stunden nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Hauptermittler: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Hauptermittler: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Hauptermittler: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Hauptermittler: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH17C0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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