Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostického výkonu AKS pomocí NIRS u traumatizovaných dolních končetin

8. září 2020 aktualizováno: Nonin Medical, Inc

Hodnocení diagnostického výkonu blízké infračervené spektroskopie (NIRS) při léčbě akutního kompartmentového syndromu (ACS) u traumatizovaných dolních končetin

Toto je studie určená k ověření nového souboru pokynů pro zařízení, které využívá světlo k měření množství kyslíku ve svalech poraněných i nezraněných nohou a předloktí v konkrétních situacích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie určená k ověření nového souboru pokynů pro zařízení, které využívá světlo k měření množství kyslíku ve svalech poraněných i nezraněných nohou a předloktí v konkrétních situacích. Název této technologie je NIRS (near-infrared spectroscopy). Ukázali jsme, že NIRS může být nápomocný při diagnostice AKS. Myslíme si, že dvě z primárních výhod tohoto zařízení jsou, že je neinvazivní (nebolestivý) a průběžně sbírá data, takže pokud se onemocnění rozvine, může být včas odhaleno a vhodně léčeno. Schopnosti NIRS jsme studovali mnoho let. Posledním krokem v procesu prokazování NIRS a jeho použití v ACS bude otestování našich doporučení a směrnic. Cílem této studie je otestovat a prokázat naše klinická doporučení, která jsme vyvinuli v předchozí práci. Jedná se o intervenční studii, což znamená, že data, která shromáždíme, budou použita k řízení pacienta a jeho péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z traumatologického oddělení, chirurgických oddělení a JIP čtyř zúčastněných zařízení. Do této studie bude zařazeno přibližně 300 subjektů na čtyřech místech: Regionální lékařské centrum Piemont Athens, nemocnice Grady Memorial Hospital, klinika Mayo a vojenské zdravotní středisko San Antonio, po dobu přibližně 24 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let
  2. Schopnost být zapsán do 12 hodin od kvalifikačního zranění
  3. Musí mít alespoň jednu nezraněnou horní nebo dolní končetinu
  4. Musí mít „těžké poranění nohy“ splňující jednu z následujících anatomických lokalizací a mechanismů poranění.

Anatomické umístění:

  1. Zlomenina diafýzy tibie/fibuly
  2. Zlomenina tibiálního plató (včetně laterální rozdělené deprese, laterální deprese, mediálního plató, bikondylární a bikondylární s extenzí metafýzy)
  3. Střelná rána do nohy bez zlomeniny holenní kosti

Vysokoenergetický mechanismus zranění (MOI):

  1. Pád z výšky více než 5 stop
  2. Srážka motorového vozidla (více než 15 mph)
  3. Nehoda motorového vozidla versus chodec
  4. Střelná rána vysokou rychlostí (se zlomeninou holenní kosti nebo bez ní)
  5. Crush zranění
  6. Sport/rekreace

Kritéria vyloučení:

  1. Aplikace monitorování NIRS by byla překážkou péče
  2. Známé předchozí zranění, operace nebo onemocnění dolní končetiny (včetně stehna), které mění normální oběh v noze (včetně onemocnění periferních cév)
  3. Vstup z atraumatických zdravotních důvodů (tj. infarkt myokardu, sepse)
  4. Souhlas nelze získat od pacienta nebo jeho LAR do 12 hodin od zranění
  5. Před zařazením již podstoupil fasciotomii zraněné nohy
  6. Má poranění páteře, které má za následek úplnou ztrátu funkce (úplné poranění míchy)
  7. Má oboustranná poranění horních a dolních končetin větší než jednoduchá poranění měkkých tkání
  8. Při předvedení do nemocnice je v policejní vazbě
  9. Je žena, která je těhotná
  10. Má otevřené zranění na poraněné noze, které je dostatečně velké, aby nebylo možné bezpečně umístit alespoň dva senzory NIRS. Na zraněnou nohu (nohy) musí být umístěny minimálně dva senzory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kvalifikační předměty
Kvalifikující se subjekty s vysokým rizikem AKS.
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Senzory blízké infračervené spektroskopie (NIRS) se aplikují na oddíly poraněné nohy a kontrolní oddíl za účelem kontinuálního měření okysličení tkání.
Kvalifikační předměty s ACS
Kvalifikující se subjekty, u kterých je diagnostikována ACS
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Senzory blízké infračervené spektroskopie (NIRS) se aplikují na oddíly poraněné nohy a kontrolní oddíl za účelem kontinuálního měření okysličení tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom akutního kompartmentu
Časové okno: Nula až sedmdesát dva hodin od zápisu.
U subjektu se rozvine a je diagnostikován syndrom akutního kompartmentu
Nula až sedmdesát dva hodin od zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nonin Medical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH17C0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompartment syndrom nohy

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit