Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической эффективности ОКС с использованием NIRS при травмах нижних конечностей

8 сентября 2020 г. обновлено: Nonin Medical, Inc

Оценка диагностической эффективности спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) при остром компартмент-синдроме (ACS) при травмах нижних конечностей

Это исследование предназначено для проверки нового набора руководящих принципов для устройства, которое использует свет для измерения количества кислорода в мышцах травмированных и неповрежденных ног и предплечий в конкретных ситуациях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для проверки нового набора руководящих принципов для устройства, которое использует свет для измерения количества кислорода в мышцах травмированных и неповрежденных ног и предплечий в конкретных ситуациях. Название этой технологии — NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия). Мы показали, что NIRS может быть полезным в диагностике ОКС. Мы считаем, что два основных преимущества этого устройства заключаются в том, что оно неинвазивно (безболезненно) и непрерывно собирает данные, так что в случае развития заболевания его можно обнаружить на ранней стадии и провести соответствующее лечение. Мы много лет изучали возможности NIRS. Последним шагом в процессе проверки NIRS и ее использования в ACS будет проверка наших рекомендаций и руководств. Цель этого исследования — проверить и подтвердить наши клинические рекомендации, которые мы разработали в ходе предыдущей работы. Это интервенционное исследование, что означает, что данные, которые мы собираем, будут использоваться для управления пациентом и его лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из травматологического отделения, хирургических отделений и отделений интенсивной терапии четырех участвующих учреждений. В этом исследовании примут участие около 300 человек в четырех центрах: Афинском региональном медицинском центре Пьемонта, Мемориальном госпитале Грейди, клинике Майо и Военно-медицинском центре Сан-Антонио в течение примерно 24 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 65 лет
  2. Возможность быть зачисленным в течение 12 часов после квалификационной травмы
  3. Должен иметь хотя бы одну неповрежденную верхнюю или нижнюю конечность
  4. Должен иметь «тяжелую травму ноги», отвечающую одному из следующих анатомических местоположений и механизмов травмы.

Анатомическое расположение:

  1. Перелом диафиза большеберцовой/малоберцовой кости
  2. Перелом плато большеберцовой кости (включая латеральную расщепленную депрессию, латеральную депрессию, медиальное плато, двухмыщелковый и двухмыщелковый с метафизарным расширением)
  3. Огнестрельное ранение ноги без перелома голени

Высокоэнергетический механизм повреждения (MOI):

  1. Падение с высоты более 5 футов
  2. Столкновение с автомобилем (более 15 миль в час)
  3. ДТП с участием автомобиля и пешехода
  4. Огнестрельное ранение с высокой скоростью (с переломом большеберцовой кости или без него)
  5. Раздавить травму
  6. Спорт/отдых

Критерий исключения:

  1. Применение мониторинга NIRS будет препятствием для лечения
  2. Известная предшествующая травма, хирургическое вмешательство или заболевание нижней конечности (включая бедро), нарушающее нормальное кровообращение в ноге (включая заболевание периферических сосудов)
  3. Госпитализация по атравматическим медицинским показаниям (т. инфаркт миокарда, сепсис)
  4. Согласие не может быть получено от пациента или его LAR в течение 12 часов после травмы.
  5. Перед включением в исследование уже была проведена фасциотомия поврежденной ноги.
  6. Имеет травмы позвоночника, которые приводят к полной потере функции (полные травмы спинного мозга)
  7. Имеет двусторонние повреждения верхних и нижних конечностей чаще, чем простые повреждения мягких тканей.
  8. Находится под стражей в полиции при поступлении в больницу
  9. Беременная женщина
  10. Имеет открытую травму на травмированной ноге, которая настолько велика, что по крайней мере два датчика NIRS не могут быть безопасно размещены. На травмированной ноге (ногах) необходимо разместить как минимум два датчика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отборочные предметы
Квалификационные субъекты с высоким риском развития ОКС.
Устройство: Ближняя инфракрасная спектроскопия
Датчики ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) применяются к отсекам поврежденной ноги и контрольному отсеку для непрерывного измерения оксигенации тканей.
Квалификационные предметы с ACS
Квалифицируемые субъекты с диагнозом ОКС
Устройство: Ближняя инфракрасная спектроскопия
Датчики ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) применяются к отсекам поврежденной ноги и контрольному отсеку для непрерывного измерения оксигенации тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром острого компартмента
Временное ограничение: От нуля до семидесяти двух часов с момента зачисления.
У субъекта развивается острый компартмент-синдром, и ему поставлен диагноз
От нуля до семидесяти двух часов с момента зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nonin Medical, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Главный следователь: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Главный следователь: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Главный следователь: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Главный следователь: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH17C0029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ближняя инфракрасная спектроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться