Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności diagnostycznej OZW za pomocą NIRS w urazach kończyn dolnych

8 września 2020 zaktualizowane przez: Nonin Medical, Inc

Ocena skuteczności diagnostycznej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w warunkach zespołu ostrego przedziału przedziałów czasowych (ACS) w urazach kończyn dolnych

To badanie ma na celu zweryfikowanie nowego zestawu wytycznych dla urządzenia, które wykorzystuje światło do pomiaru ilości tlenu w mięśniach uszkodzonych i zdrowych nóg i przedramion w określonych sytuacjach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zweryfikowanie nowego zestawu wytycznych dla urządzenia, które wykorzystuje światło do pomiaru ilości tlenu w mięśniach uszkodzonych i zdrowych nóg i przedramion w określonych sytuacjach. Nazwa tej technologii to NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni). Pokazaliśmy, że NIRS może być pomocny w diagnozowaniu OZW. Uważamy, że dwie główne zalety tego urządzenia to to, że jest nieinwazyjne (nie bolesne) i stale gromadzi dane, dzięki czemu w przypadku rozwoju choroby można ją wcześnie wykryć i odpowiednio leczyć. Od wielu lat badamy możliwości NIRS. Ostatnim krokiem w procesie udowodnienia NIRS i jego zastosowania w ACS będzie przetestowanie naszych zaleceń i wytycznych. Celem tego badania jest przetestowanie i udowodnienie naszych wytycznych klinicznych, które opracowaliśmy w ramach wcześniejszych prac. Jest to badanie interwencyjne, co oznacza, że ​​zebrane przez nas dane zostaną wykorzystane do zarządzania pacjentem i jego opieką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów urazowych, oddziałów chirurgicznych i oddziałów intensywnej terapii w czterech uczestniczących ośrodkach. Badanie to obejmie około 300 pacjentów w czterech ośrodkach: Regionalne Centrum Medyczne Piemontu w Atenach, Szpital Grady Memorial, Klinika Mayo i Wojskowe Centrum Medyczne San Antonio, na okres około 24 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Możliwość zapisania się w ciągu 12 godzin od kwalifikującego się urazu
  3. Musi mieć co najmniej jedną nieuszkodzoną kończynę górną lub dolną
  4. Musi mieć „poważny uraz nogi” spełniający jedno z następujących anatomicznych miejsc i mechanizmów urazu.

Lokalizacja anatomiczna:

  1. Złamanie trzonu kości piszczelowej/strzałkowej
  2. Złamanie plateau kości piszczelowej (w tym boczne rozszczepienie, depresja boczna, przyśrodkowe plateau, dwukłykciowy i dwukłykciowy z przedłużeniem przynasadowym)
  3. Rana postrzałowa nogi bez złamania kości piszczelowej

Wysokoenergetyczny mechanizm urazu (MOI):

  1. Upadek z wysokości ponad 5 stóp
  2. Kolizja pojazdu silnikowego (powyżej 15 mil na godzinę)
  3. Wypadek samochodowy a wypadek pieszego
  4. Rana postrzałowa z dużą prędkością (ze złamaniem kości piszczelowej lub bez)
  5. Uraz zmiażdżeniowy
  6. Sport/rekreacja

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastosowanie monitorowania NIRS byłoby utrudnieniem w opiece
  2. Znany wcześniejszy uraz, operacja lub choroba kończyny dolnej (w tym uda), która zaburza normalne krążenie w nodze (w tym choroba naczyń obwodowych)
  3. Przyjęcie z atraumatycznych przyczyn medycznych (tj. zawał mięśnia sercowego, posocznica)
  4. Nie można uzyskać zgody pacjenta ani jego LAR w ciągu 12 godzin od urazu
  5. Przeszedł już fasciotomię uszkodzonej nogi przed rejestracją
  6. Ma urazy kręgosłupa powodujące całkowitą utratę funkcji (całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego)
  7. Ma obustronne urazy kończyn górnych i dolnych większe niż proste urazy tkanek miękkich
  8. Przebywa w areszcie policyjnym w chwili przyjęcia do szpitala
  9. Jest kobietą w ciąży
  10. Ma otwartą ranę na kontuzjowanej nodze, która jest na tyle duża, że ​​nie można bezpiecznie umieścić co najmniej dwóch czujników NIRS. Na kontuzjowanej nodze (nogach) należy umieścić co najmniej dwa czujniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwalifikujące się przedmioty
Kwalifikujący się pacjenci z grupy wysokiego ryzyka OZW.
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Czujniki spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) są stosowane w przedziałach uszkodzonych nóg i przedziale kontrolnym w celu ciągłego pomiaru natlenienia tkanek.
Kwalifikujący się pacjenci z ACS
Kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano OZW
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Czujniki spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) są stosowane w przedziałach uszkodzonych nóg i przedziale kontrolnym w celu ciągłego pomiaru natlenienia tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół ostrego przedziału
Ramy czasowe: Od zera do siedemdziesięciu dwóch godzin od rejestracji.
U pacjenta rozwija się i diagnozowany jest zespół ostrego przedziału czasowego
Od zera do siedemdziesięciu dwóch godzin od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Główny śledczy: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Główny śledczy: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Główny śledczy: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Główny śledczy: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH17C0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj