Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den diagnostiska prestandan av ACS med NIRS i traumatiserade nedre extremiteter

8 september 2020 uppdaterad av: Nonin Medical, Inc

Utvärdering av den diagnostiska prestandan av nära infraröd spektroskopi (NIRS) vid akut kompartmentsyndrom (ACS) i traumatiserade nedre extremiteter

Detta är en studie avsedd att validera en ny uppsättning riktlinjer för en enhet som använder ljus för att mäta mängden syre i musklerna på skadade och icke-skadade ben och underarmar i specifika situationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie avsedd att validera en ny uppsättning riktlinjer för en enhet som använder ljus för att mäta mängden syre i musklerna på skadade och icke-skadade ben och underarmar i specifika situationer. Namnet på denna teknik är NIRS (nära-infraröd spektroskopi). Vi har visat att NIRS kan vara till hjälp för att diagnostisera ACS. Vi tror att två av de främsta fördelarna med denna enhet är att den är icke-invasiv (inte smärtsam) och den samlar in data kontinuerligt, så att om sjukdomen utvecklas kan den upptäckas tidigt och behandlas på lämpligt sätt. Vi har studerat NIRS kapacitet i många år. Det sista steget i processen att bevisa NIRS och dess användning i ACS kommer att vara att testa våra rekommendationer och riktlinjer. Målet med denna studie är att testa och bevisa våra kliniska riktlinjer som vi tagit fram genom tidigare arbete. Detta är en interventionsstudie, vilket innebär att data vi samlar in kommer att användas för att hantera patienten och deras vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från traumabukten, kirurgiska avdelningar och intensivvårdsavdelningen på de fyra deltagande anläggningarna. Denna studie kommer att registrera cirka 300 försökspersoner på fyra platser: Piedmont Athens Regional Medical Center, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic och San Antonio Military Medical Center, under en period av cirka 24 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 65 år
  2. Möjlighet att bli registrerad inom 12 timmar efter kvalificerande skada
  3. Måste ha minst en oskadad övre eller nedre extremitet
  4. Måste ha en "svår benskada" som uppfyller en av följande anatomiska platser och mekanismer för skada.

Anatomisk plats:

  1. Fraktur på skenben/fibulaskaft
  2. Tibial platåfraktur (inklusive lateral depression, lateral depression, medial platå, bikondylär och bikondylär med metafysförlängning)
  3. Skottskada i benet utan skenbensfraktur

High Energy Mechanism of Injury (MOI):

  1. Fall från mer än 5 fots höjd
  2. Motorfordonskollision (mer än 15 mph)
  3. Motorfordon kontra fotgängarolycka
  4. Skottsår med hög hastighet (med eller utan skenbensfraktur)
  5. Klämskada
  6. Sport/fritid

Exklusions kriterier:

  1. Tillämpning av NIRS-övervakning skulle vara ett hinder för vården
  2. Känd tidigare skada, operation eller sjukdom i nedre extremiteten (inklusive låret) som förändrar normal cirkulation i benet (inklusive perifer kärlsjukdom)
  3. Intagning av atraumatiska medicinska skäl (dvs. hjärtinfarkt, sepsis)
  4. Samtycke kan inte inhämtas från patienten eller dennes LAR inom 12 timmar efter skadan
  5. Har redan före inskrivningen genomgått fasciotomi av det skadade benet
  6. Har ryggmärgsskador som resulterar i fullständig funktionsförlust (komplett ryggmärgsskada)
  7. Har bilaterala övre och nedre extremitetsskador större än enkla mjukdelsskador
  8. Sitter i polisens förvar vid presentation till sjukhuset
  9. Är en kvinna som är gravid
  10. Har en öppen skada på det skadade benet som är tillräckligt stor för att minst två NIRS-sensorer inte kan placeras säkert. Minst två sensorer måste placeras på det eller de skadade benet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvalificerande ämnen
Kvalificerade ämnen som har hög risk för ACS.
Enhet: Nära infraröd spektroskopi
Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-sensorer appliceras på skadade benfack och ett kontrollfack för att kontinuerligt mäta vävnadssyresättning.
Kvalificerade ämnen med ACS
Kvalificerade försökspersoner som har diagnosen ACS
Enhet: Nära infraröd spektroskopi
Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-sensorer appliceras på skadade benfack och ett kontrollfack för att kontinuerligt mäta vävnadssyresättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut kompartmentsyndrom
Tidsram: Noll till sjuttiotvå timmar från registreringen.
Ämnet utvecklar och diagnostiseras med Acute Compartment Syndrome
Noll till sjuttiotvå timmar från registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Utredare

  • Studierektor: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Huvudutredare: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Huvudutredare: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Huvudutredare: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Huvudutredare: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH17C0029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kompartmentsyndrom i ben

Kliniska prövningar på Nära infraröd spektroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera