Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACS diagnosztikai teljesítményének értékelése NIRS segítségével traumás alsó végtagokban

2020. szeptember 8. frissítette: Nonin Medical, Inc

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) diagnosztikai teljesítményének értékelése az akut kompartment szindróma (ACS) felállításában traumás alsó végtagokban

Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja egy olyan eszköz új irányelveinek validálása, amely fényt használ a sérült és nem sérült lábak és alkarok izomzatában lévő oxigén mennyiségének mérésére bizonyos helyzetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja egy olyan eszköz új irányelveinek validálása, amely fényt használ a sérült és nem sérült lábak és alkarok izomzatában lévő oxigén mennyiségének mérésére bizonyos helyzetekben. Ennek a technológiának a neve NIRS (közeli infravörös spektroszkópia). Kimutattuk, hogy a NIRS hasznos lehet az ACS diagnosztizálásában. Véleményünk szerint a készülék két elsődleges előnye, hogy nem invazív (nem fájdalmas), és folyamatosan gyűjti az adatokat, így a betegség kialakulása esetén korán felismerhető és megfelelően kezelhető. Sok éven át tanulmányoztuk a NIRS képességeit. A NIRS bizonyításának és az ACS-ben való felhasználásának utolsó lépése az ajánlásaink és irányelveink tesztelése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljük és bizonyítsuk korábbi munkáink során kidolgozott klinikai irányelveinket. Ez egy intervenciós vizsgálat, ami azt jelenti, hogy az általunk gyűjtött adatokat a páciens kezeléséhez és ellátásához használjuk fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a négy résztvevő intézmény traumatológiai osztályáról, sebészeti osztályairól és intenzív osztályáról veszik fel. Ebben a tanulmányban körülbelül 300 alanyt vesznek részt négy helyszínen: Piemont Athén Regionális Egészségügyi Központban, Grady Memorial Hospitalban, Mayo Clinicben és San Antonio Katonai Egészségügyi Központban, körülbelül 24 hónapon keresztül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. A minősített sérülést követő 12 órán belül regisztrálható
  3. Legalább egy sértetlen felső vagy alsó végtagnak kell lennie
  4. „Súlyos lábsérüléssel” kell rendelkeznie, amely megfelel az alábbi anatómiai helyeknek és sérülési mechanizmusoknak.

Anatómiai hely:

  1. Sípcsont/fibula szár törés
  2. Tibialis platótörés (beleértve az oldalirányú hasadásos depressziót, az oldalsó depressziót, a mediális platót, a bicondylart és a bicondylaris metaphysealis kiterjesztéssel járó törést)
  3. Lövés a lábon sípcsonttörés nélkül

Nagy energiájú sérülési mechanizmus (MOI):

  1. Essen több mint 5 láb magasságból
  2. Gépjármű ütközés (több mint 15 mph)
  3. Gépjármű kontra gyalogos baleset
  4. Nagy sebességű lőtt seb (sípcsonttöréssel vagy anélkül)
  5. Crush sérülés
  6. Sport/rekreáció

Kizárási kritériumok:

  1. A NIRS monitorozás alkalmazása akadályozná az ellátást
  2. Az alsó végtag (beleértve a combot is) ismert korábbi sérülése, műtétje vagy betegsége, amely megváltoztatja a láb normál keringését (beleértve a perifériás érbetegséget is)
  3. Belépés atraumás egészségügyi okokból (pl. szívinfarktus, szepszis)
  4. A sérülést követő 12 órán belül nem kérhető beleegyezés a betegtől vagy LAR-jától
  5. A beiratkozás előtt már átesett a sérült láb fasciotómiáján
  6. Olyan gerincsérülései vannak, amelyek teljes funkcióvesztést okoznak (teljes gerincvelő-sérülések)
  7. Kétoldali felső és alsó végtagi sérülései nagyobbak, mint az egyszerű lágyrészsérülések
  8. Rendőrségi őrizetben van a kórházba való bemutatáskor
  9. Terhes nő
  10. A sérült lábon olyan nyílt sérülés van, amely elég nagy ahhoz, hogy legalább két NIRS-érzékelőt ne lehessen biztonságosan elhelyezni. Legalább két érzékelőt kell elhelyezni a sérült láb(ok)on.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minősített alanyok
Olyan alanyok, akiknél magas az ACS kockázata.
Eszköz: Közeli infravörös spektroszkópia
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) érzékelőket a sérült lábrekeszekre és egy kontrollkamrára alkalmazzák a szöveti oxigénellátás folyamatos mérésére.
Minősített alanyok ACS-vel
Minősített alanyok, akiknél ACS-t diagnosztizáltak
Eszköz: Közeli infravörös spektroszkópia
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) érzékelőket a sérült lábrekeszekre és egy kontrollkamrára alkalmazzák a szöveti oxigénellátás folyamatos mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut kompartment szindróma
Időkeret: Nullától hetvenkét óráig a beiratkozástól számítva.
Az alanynál akut kompartment szindróma alakul ki és diagnosztizálják
Nullától hetvenkét óráig a beiratkozástól számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nonin Medical, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Kutatásvezető: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Kutatásvezető: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Kutatásvezető: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Kutatásvezető: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH17C0029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös spektroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel