Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACS:n diagnostisen suorituskyvyn arviointi NIRS:ää käyttämällä traumatisoituneissa alaraajoissa

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nonin Medical, Inc

Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) diagnostisen suorituskyvyn arviointi traumatisoituneiden alaraajojen akuutin osastosyndrooman (ACS) yhteydessä

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa uudet ohjeet laitteelle, joka käyttää valoa hapen määrän mittaamiseen loukkaantuneiden ja vahingoittumattomien jalkojen ja käsivarsien lihaksissa tietyissä tilanteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa uudet ohjeet laitteelle, joka käyttää valoa hapen määrän mittaamiseen loukkaantuneiden ja vahingoittumattomien jalkojen ja käsivarsien lihaksissa tietyissä tilanteissa. Tämän tekniikan nimi on NIRS (lähi-infrapunaspektroskopia). Olemme osoittaneet, että NIRS voi olla hyödyllinen ACS:n diagnosoinnissa. Mielestämme tämän laitteen kaksi ensisijaista etua ovat, että se on ei-invasiivinen (ei kivulias) ja se kerää tietoja jatkuvasti, jotta sairauden kehittyessä se voidaan havaita ajoissa ja hoitaa asianmukaisesti. Olemme tutkineet NIRS:n ominaisuuksia useiden vuosien ajan. Viimeinen vaihe NIRS:n ja sen käytön ACS:ssä todistamisessa on suosituksiemme ja ohjeidemme testaaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ja todistaa kliiniset ohjeistukset, jotka olemme kehittäneet aikaisemman työn kautta. Tämä on interventiotutkimus, mikä tarkoittaa, että keräämiämme tietoja käytetään potilaan ja hänen hoidon hallintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan neljän osallistuvan laitoksen traumaosastolta, kirurgisilta osastoilta ja teho-osastolta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 koehenkilöä neljässä paikassa: Piemonten Ateenan alueellinen lääketieteellinen keskus, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic ja San Antonio Military Medical Center, noin 24 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta
  2. Mahdollisuus ilmoittautua mukaan 12 tunnin kuluessa kelpuutetun vamman saamisesta
  3. On oltava vähintään yksi vahingoittumaton ylä- tai alaraaja
  4. Hänellä on oltava "vakava jalkavamma", joka vastaa jotakin seuraavista anatomisista vamman kohdista ja mekanismeista.

Anatominen sijainti:

  1. Sääriluun/pohjeluun akselin murtuma
  2. Sääriluun tasangon murtuma (mukaan lukien lateraalinen halkeama painauma, lateraalinen painauma, mediaalinen tasango, bicondylar ja bicondylar metafyysilaajennuksella)
  3. Laukaushaava jalassa ilman sääriluun murtumaa

High Energy Mechanism of Injury (MOI):

  1. Pudota yli 5 jalan korkeudelta
  2. Moottoriajoneuvon törmäys (yli 15 mph)
  3. Moottoriajoneuvo vs. jalankulkija-onnettomuus
  4. Suurinopeuksinen ampumahaava (sääriluun murtuman kanssa tai ilman)
  5. Murskausvamma
  6. Urheilu/virkistys

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIRS-seurannan soveltaminen haittaisi hoitoa
  2. Tunnettu aiempi vamma, leikkaus tai alaraajojen (mukaan lukien reisi) sairaus, joka muuttaa jalan normaalia verenkiertoa (mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus)
  3. Pääsy atraumaattisista lääketieteellisistä syistä (esim. sydäninfarkti, sepsis)
  4. Potilaalta tai hänen LARiltaan ei voida saada suostumusta 12 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  5. Hänelle on jo tehty loukkaantuneen jalan fasciotomia ennen ilmoittautumista
  6. Onko hänellä selkäydinvammoja, jotka johtavat täydelliseen toiminnan menettämiseen (täydelliset selkäydinvammat)
  7. Hänellä on molemminpuoliset ylä- ja alaraajojen vammat, jotka ovat suurempia kuin yksinkertaiset pehmytkudosvammat
  8. Hän on poliisin huostassa sairaalaan toimitettaessa
  9. Onko nainen, joka on raskaana
  10. Vaurioituneessa jalassa on avoin vamma, joka on riittävän suuri, jotta vähintään kahta NIRS-anturia ei voida sijoittaa turvallisesti. Vähintään kaksi anturia on sijoitettava loukkaantuneisiin jalkoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hyväksytyt aiheet
Hyväksytyt koehenkilöt, joilla on suuri ACS-riski.
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -antureita käytetään loukkaantuneiden jalkojen osastoissa ja ohjausosastossa kudosten hapetuksen jatkuvaan mittaamiseen.
Hyväksytyt aiheet, joilla on ACS
Hyväksytyt koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ACS
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopia
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -antureita käytetään loukkaantuneiden jalkojen osastoissa ja ohjausosastossa kudosten hapetuksen jatkuvaan mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti osastosyndrooma
Aikaikkuna: Nollasta seitsemänkymmentäkaksi tuntiin ilmoittautumisesta.
Potilaalla kehittyy ja diagnosoidaan akuutti osastosyndrooma
Nollasta seitsemänkymmentäkaksi tuntiin ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nonin Medical, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Päätutkija: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Päätutkija: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Päätutkija: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Päätutkija: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH17C0029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio antaa IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lähi-infrapunaspektroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa