在创伤性下肢中使用 NIRS 评估 ACS 的诊断性能
2020年9月8日 更新者：Nonin Medical, Inc
评估近红外光谱 (NIRS) 在创伤性下肢急性筋膜室综合征 (ACS) 中的诊断性能
这项研究旨在验证一套新的设备指南，该设备使用光来测量特定情况下受伤和未受伤的腿部和前臂肌肉中的氧气量。
研究概览
详细说明
这项研究旨在验证一套新的设备指南，该设备使用光来测量特定情况下受伤和未受伤的腿部和前臂肌肉中的氧气量。
这项技术的名称是 NIRS（近红外光谱）。
我们已经证明 NIRS 有助于诊断 ACS。
我们认为该设备的两个主要优点是它是非侵入性的（无痛）并且它会持续收集数据，因此如果疾病发展，可以及早发现并进行适当的治疗。
多年来，我们一直在研究 NIRS 的功能。
证明 NIRS 及其在 ACS 中的使用过程的最后一步将是测试我们的建议和指南。
本研究的目的是测试和证明我们通过之前的工作制定的临床指南。
这是一项介入性研究，这意味着我们收集的数据将用于管理患者及其护理。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55901
- Brett A. Freedman, Col, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从四个参与机构的创伤室、外科病房和 ICU 招募受试者。
这项研究将在大约 24 个月的时间内在四个地点招募大约 300 名受试者：皮埃蒙特雅典地区医疗中心、格雷迪纪念医院、梅奥诊所和圣安东尼奥军事医疗中心。
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 能够在符合条件的受伤后 12 小时内注册
- 必须有至少一个未受伤的上肢或下肢
- 必须有符合以下解剖位置和损伤机制之一的“严重腿部损伤”。
解剖位置：
- 胫骨/腓骨干骨折
- 胫骨平台骨折（包括外侧劈裂凹陷、外侧凹陷、内侧平台、双髁和双髁伴干骺端延伸）
- 腿部枪伤但胫骨未骨折
高能损伤机制 (MOI)：
- 从超过 5 英尺的高度坠落
- 机动车碰撞（超过 15mph）
- 机动车与行人事故
- 高速枪伤（伴或不伴胫骨骨折）
- 挤压伤
- 运动/休闲
排除标准：
- 近红外光谱监测的应用将成为护理的障碍
- 已知先前的下肢（包括大腿）损伤、手术或疾病会改变腿部的正常循环（包括外周血管疾病）
- 因非创伤性医学原因入院（即 心肌梗塞、败血症）
- 受伤后 12 小时内无法获得患者或其 LAR 的同意
- 在入组前已经对受伤的腿进行了筋膜切开术
- 脊髓损伤导致功能完全丧失（完全性脊髓损伤）
- 双侧上肢和下肢损伤大于单纯软组织损伤
- 到医院就诊时被警察拘留
- 是怀孕的女人
- 受伤的腿上有开放性损伤，损伤大到至少两个 NIRS 传感器无法安全放置。 受伤的腿上必须至少放置两个传感器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chevas R. Yeoman, MPH、The Geneva Foundation
- 首席研究员：William M. Reisman, MD、Emory Department of Orthopedics
- 首席研究员：Charles L. Ogburn, MD、Athens Orthopedic Clinic
- 首席研究员：Patrick M. Osborn, MD、San Anontio Military Medical Center
- 首席研究员：Brandon J. Yuan, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reisman WM, Shuler MS, Roskosky M, Kinsey TL, Freedman BA. Use of Near-Infrared Spectroscopy to Detect Sustained Hyperaemia Following Lower Extremity Trauma. Mil Med. 2016 Feb;181(2):111-5. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00689.
- Shuler MS, Roskosky M, Kinsey T, Glaser D, Reisman W, Ogburn C, Yeoman C, Wanderman NR, Freedman B. Continual near-infrared spectroscopy monitoring in the injured lower limb and acute compartment syndrome: an FDA-IDE trial. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):787-797. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-0736.R3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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