적대적 경부, 신장주위/신경신 및 신신장부 병리를 동반한 복부 대동맥 병리의 단기, 중기 및 장기 치료 평가 (p-AAA)
적대적 경부, 신장주위/신경신 및 신신장부 병리를 동반한 복부 대동맥 병리의 단기, 중기 및 장기 개방 수술적 치료의 평가
개방 수리(OR)가 현재 치료의 황금 표준으로 보고되고 있지만 천공 혈관 내 수리(FEVAR)는 근위 복부 대동맥류(p-AAA)의 치료에 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 및 신장 대동맥류.1 그럼에도 불구하고 수술 후 합병증을 낮추는 측면에서 FEVAR의 장점은 복잡한 장치 구성과 혈관 내 전문 지식이 많은 시술자의 필요성과 균형을 이루어야 합니다. 이 연구의 목적은 치료받은 환자의 데이터가 전향적으로 수집될 것이라는 경험을 보고하는 것입니다. 모든 수술 후 결과는 기록됩니다. 주요 부작용(MAE)은 모든 원인으로 인한 사망, 장 허혈, 심근 경색, 하반신 마비, 호흡 부전, 뇌졸중 및 신부전 중 하나의 존재로 정의됩니다.
또한, 병원 PACS에 저장된 모든 환자의 수술 전 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CTA) 스캔은 현재 이미징을 위해 우리 유닛에서 사용되는 OsiriX 소프트웨어(Pixmeo sarl, 스위스 베르넥스)가 있는 전용 워크스테이션에서 분석됩니다. 평가.
환자는 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 도플러 초음파 및 크레아티닌 혈청 수준을 실행하여 표준 제어를 받게 됩니다. CTA는 또한 표준 임상 실습에 따라 12개월에 수행됩니다.
p-AAA 처리.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1차 종료점은 다음 사이에 치료될 다음 100명의 환자에서 개복 수리로 치료된 p-AAA 환자 코호트에서 30일, 2년 및 5년의 사망률 및 주요 부작용(MAE)을 전향적으로 평가하는 것입니다. 2018년과 2020년 San Raffaele 병원의 혈관 수술실.
치료받은 환자의 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 모든 수술 후 결과는 기록됩니다. 주요 부작용(MAE)은 모든 원인으로 인한 사망, 장 허혈, 심근 경색, 하반신 마비, 호흡 부전, 뇌졸중 및 신부전 중 하나의 존재로 정의됩니다.
환자는 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 도플러 초음파 및 크레아티닌 혈청 수준을 실행하여 표준 제어를 받게 됩니다. CTA는 또한 표준 임상 실습에 따라 12개월에 수행됩니다. 2020년 12월까지 등록될 100명의 환자도 이 연구에 특정한 "임시" 동의서에 서명합니다.
데이터 분석 중에는 민감한 환자 정보를 사용할 수 없습니다. 임상 연구는 헬싱키 선언의 윤리 원칙과 관찰 연구에 대한 적극적인 규정에 따라 수행될 것입니다.
예상 결과는 다음과 같습니다.
- 30일째 사망: 2%
- 30일에 모든 MAE: 25% 내장 혈관에 대한 환자 특성 및 해부학적 데이터를 Wizard Statistics 소프트웨어에서 분석하여 식별된 변수 간에 통계적으로 유의한 Pearson 상관 관계가 있는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥18세,
- San Raffaele 병원에서 p-AAA 병리 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
• 연구할 동맥 부분(내장 혈관)을 포함하지 않거나 슬라이스 두께가 높은(> 1.5 mm) 영상 품질이 불완전합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 사망률 및 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 2025년까지
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2018년에서 2020년 사이에 치료될 다음 100명의 환자에서 개방 수리로 치료된 p-AAA 환자 코호트에서 전향적으로 30일, 2년 및 5년에서 사망률 및 주요 부작용(MAE)을 평가합니다.
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2025년까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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