Evaluering av behandling av abdominal aortapatologi med fiendtlige nakker, para-/juxra-renal og sovrarenal patologi på kort, mellomlang og lang sikt (p-AAA)
Evaluering av åpen kirurgisk behandling av abdominal aortapatologi med fiendtlige nakker, para-/juxra-renal og sovrarenal patologi på kort, mellomlang og lang sikt
Selv om åpen reparasjon (OR) for tiden er rapportert som gullstandarden for behandling, brukes fenestrert endovaskulær reparasjon (FEVAR) i økende grad for behandling av proksimale abdominale aortaaneurismer (p-AAA) som fiendtlig-nakkede, juxta-, para- og supra-renale aortaaneurismer.1 Likevel bør fordelene med FEVAR med hensyn til å redusere postoperative komplikasjoner balanseres med behovet for både komplekse enhetskonfigurasjoner og operatører med stor endovaskulær ekspertise. Målet med denne studien er å rapportere opplevelsen av Data fra behandlede pasienter vil bli prospektivt samlet inn. Alle postoperative resultater vil bli registrert. Major adverse event (MAE) er definert som tilstedeværelsen av en av følgende: dødelighet av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, respirasjonssvikt, hjerneslag og nyresvikt.
Videre vil de preoperative kontrastforsterkede datatomografiskanningene (CTA) av alle pasienter, lagret i sykehuset PACS, analyseres på den dedikerte arbeidsstasjonen med OsiriX-programvare (Pixmeo sarl, Bernex, Sveits) som for tiden er ansatt i vår enhet for bildebehandling. evaluering.
Pasienter vil gjennomgå standardkontroll med utførelse av en Doppler-ultralyd og serumnivåer av kreatinin ved 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. En CTA vil også bli utført etter 12 måneder i henhold til standard klinisk praksis.
av p-AAA-behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt er å evaluere dødelighet og alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager, 2 år og 5 år prospektivt i kohorten av pasienter p-AAA behandlet ved hjelp av åpen reparasjon hos de neste 100 pasientene som skal behandles mellom kl. 2018 og 2020 i Vascular Surgery Unit ved San Raffaele Hospital.
Data fra behandlede pasienter vil bli samlet inn prospektivt. Alle postoperative resultater vil bli registrert. Major adverse event (MAE) er definert som tilstedeværelsen av en av følgende: dødelighet av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, respirasjonssvikt, hjerneslag og nyresvikt.
Pasienter vil gjennomgå standardkontroll med utførelse av en Doppler-ultralyd og serumnivåer av kreatinin ved 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. En CTA vil også bli utført etter 12 måneder i henhold til standard klinisk praksis. De 100 pasientene som vil bli registrert frem til desember 2020 vil også signere et "ad hoc"-samtykke, spesifikt for denne studien.
Sensitiv pasientinformasjon vil ikke være tilgjengelig under dataanalyse. Den kliniske studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene i Helsingforserklæringen og etter de aktive forskriftene om observasjonsstudier.
Forventede resultater er:
- død etter 30 dager: 2 %
- enhver MAE etter 30 dager: 25 % Pasientkarakteristikker og anatomiske data om de viscerale karene vil bli analysert på Wizard Statistics-programvaren for å undersøke tilstedeværelsen av statistisk signifikante Pearson-korrelasjoner blant de identifiserte variablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Grandi, MD
- E-post: grandi.alessandro@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år,
- Pasient under behandling av p-AAA-patologi ved San Raffaele sykehus
Ekskluderingskriterier:
• Ufullstendig bildekvalitet som ikke inkluderer de arterielle segmentene som skal studeres (viscerale kar) eller med høy skivetykkelse (> 1,5 mm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakernes dødelighet og alvorlige uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: til 2025
|
vurdere dødeligheten og alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager, 2 år og 5 år prospektivt i kohorten av pasienter p-AAA behandlet ved hjelp av åpen reparasjon i de neste 100 pasientene som vil bli behandlet mellom 2018 og 2020.
|
til 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p-AAA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .