Ocena leczenia patologii aorty brzusznej z wrogo nastawionymi szyjami, patologii para-/juxra-renal i sovrarenal w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej (p-AAA)
Ocena otwartego leczenia chirurgicznego patologii aorty brzusznej z wrogo nastawionymi szyjami, patologii para-/juxra-renal i sovrarenal w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej
Chociaż otwarta naprawa (OR) jest obecnie uznawana za złoty standard leczenia, fenestrowana wewnątrznaczyniowa naprawa (FEVAR) jest coraz częściej stosowana w leczeniu tętniaków proksymalnej aorty brzusznej (p-AAA), takich jak tętniaki wrogiej szyi, obok-, około- i tętniaki aorty nadnerkowej.1 Niemniej jednak zalety FEVAR w zakresie zmniejszenia powikłań pooperacyjnych należy równoważyć potrzebą zarówno skomplikowanych konfiguracji urządzeń, jak i operatorów o dużej wiedzy wewnątrznaczyniowej. Celem tego badania jest przedstawienie doświadczeń związanych z leczeniem. Dane od leczonych pacjentów będą gromadzone prospektywnie. Wszystkie wyniki pooperacyjne zostaną zapisane. Poważne zdarzenie niepożądane (MAE) definiuje się jako obecność jednego z następujących: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, niewydolność oddechowa, udar mózgu i niewydolność nerek.
Ponadto przedoperacyjne skany tomografii komputerowej (CTA) wszystkich pacjentów, przechowywane w szpitalnym systemie PACS, zostaną przeanalizowane na dedykowanej stacji roboczej z oprogramowaniem OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Szwajcaria) obecnie używanym w naszym Oddziale do obrazowania ocena.
Pacjenci zostaną poddani standardowej kontroli z wykonaniem USG Dopplera oraz oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy w 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu. CTA zostanie również przeprowadzona po 12 miesiącach, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
leczenia p-AAA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena śmiertelności i poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach, 2 latach i 5 latach prospektywnie w kohorcie pacjentów p-AAA leczonych metodą otwartej naprawy u kolejnych 100 pacjentów, którzy będą leczeni między 2018 i 2020 na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala San Raffaele.
Dane od leczonych pacjentów będą gromadzone prospektywnie. Wszystkie wyniki pooperacyjne zostaną zapisane. Poważne zdarzenie niepożądane (MAE) definiuje się jako obecność jednego z następujących: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, niewydolność oddechowa, udar mózgu i niewydolność nerek.
Pacjenci zostaną poddani standardowej kontroli z wykonaniem USG Dopplera oraz oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy w 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu. CTA zostanie również przeprowadzona po 12 miesiącach zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. 100 pacjentów, którzy zostaną włączeni do grudnia 2020 r., podpisze również zgodę „ad hoc”, specyficzną dla tego badania.
Wrażliwe informacje o pacjencie nie będą dostępne podczas analizy danych. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań obserwacyjnych.
Oczekiwane wyniki to:
- śmierć po 30 dniach: 2%
- wszelkie MAE w dniu 30: 25% Charakterystyka pacjentów i dane anatomiczne dotyczące naczyń trzewnych zostaną przeanalizowane w oprogramowaniu Wizard Statistics w celu zbadania obecności statystycznie istotnych korelacji Pearsona między zidentyfikowanymi zmiennymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat,
- Pacjent w trakcie leczenia patologii p-AAA w szpitalu San Raffaele
Kryteria wyłączenia:
• Niekompletna jakość obrazowania, nie obejmująca badanych odcinków tętnic (naczynia trzewne) lub z dużą grubością przekrojów (> 1,5 mm).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek śmiertelności uczestników i poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: do 2025 roku
|
ocenić śmiertelność i główne zdarzenia niepożądane (MAE) po 30 dniach, 2 latach i 5 latach prospektywnie w kohorcie pacjentów p-AAA leczonych metodą otwartej naprawy u kolejnych 100 pacjentów, którzy będą leczeni w latach 2018-2020.
|
do 2025 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p-AAA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .