Evaluación del Tratamiento de la Patología Aórtica Abdominal con Cuellos Hostiles, Patología Para-/Juxra-renal y Sovra-renal a Corto, Mediano y Largo Plazo (p-AAA)
Evaluación del Tratamiento Quirúrgico Abierto de Patología de Aorta Abdominal con Cuellos Hostiles, Patología Para-/Juxra-renal y Sovra-renal a Corto, Mediano y Largo Plazo
Aunque actualmente se informa que la reparación abierta (OR) es el tratamiento de referencia, la reparación endovascular fenestrada (FEVAR) se aplica cada vez más para el tratamiento de los aneurismas de la aorta abdominal proximal (p-AAA), como los de cuello hostil, yuxta-, para- y aneurismas aórticos suprarrenales.1 Sin embargo, las ventajas de FEVAR en términos de reducción de las complicaciones posoperatorias deben equilibrarse con la necesidad de configuraciones de dispositivos complejos y operadores con gran experiencia endovascular. El objetivo de este estudio es informar la experiencia de Los datos de los pacientes tratados se recopilarán prospectivamente. Todos los resultados postoperatorios serán registrados. Los eventos adversos mayores (MAE) se definen como la presencia de uno de los siguientes: mortalidad por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal.
Además, las tomografías computarizadas (CTA) preoperatorias con contraste de todos los pacientes, almacenadas en el PACS del hospital, se analizarán en la estación de trabajo dedicada con el software OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Suiza) actualmente empleada en nuestra Unidad para la obtención de imágenes. evaluación.
Los pacientes serán sometidos a un control estándar con la realización de una ecografía Doppler y niveles séricos de creatinina a 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses. También se realizará una CTA a los 12 meses según la práctica clínica habitual.
del tratamiento con p-AAA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El end-point primario es evaluar prospectivamente la mortalidad y los eventos adversos mayores (MAE) a 30 días, 2 años y 5 años en la cohorte de pacientes p-AAA tratados mediante reparación abierta en los próximos 100 pacientes que serán tratados entre 2018 y 2020 en la Unidad de Cirugía Vascular del Hospital San Raffaele.
Los datos de los pacientes tratados se recogerán de forma prospectiva. Todos los resultados postoperatorios serán registrados. Los eventos adversos mayores (MAE) se definen como la presencia de uno de los siguientes: mortalidad por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal.
Los pacientes serán sometidos a un control estándar con la realización de una ecografía Doppler y niveles séricos de creatinina a 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses. También se realizará una CTA a los 12 meses según la práctica clínica estándar. Los 100 pacientes que se inscribirán hasta diciembre de 2020 también firmarán un consentimiento "ad hoc", específico para este estudio.
La información confidencial del paciente no estará disponible durante el análisis de datos. El estudio clínico se realizará de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y siguiendo la normativa vigente sobre estudios observacionales.
Los resultados esperados son:
- muerte a los 30 días: 2%
- cualquier MAE a los 30 días: 25 % Las características de los pacientes y los datos anatómicos de los vasos viscerales se analizarán en el software Wizard Statistics para investigar la presencia de correlaciones de Pearson estadísticamente significativas entre las variables identificadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥18 años,
- Paciente en tratamiento de patología p-AAA en el Hospital San Raffaele
Criterio de exclusión:
• Calidad de imagen incompleta sin incluir los segmentos arteriales a estudiar (vasos viscerales) o con un grosor de corte elevado (> 1,5 mm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mortalidad de los participantes y eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: hasta 2025
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evaluar la mortalidad y eventos adversos mayores (MAE) a 30 días, 2 años y 5 años de forma prospectiva en la cohorte de pacientes p-AAA tratados mediante reparación abierta en los próximos 100 pacientes que serán tratados entre 2018 y 2020.
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hasta 2025
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p-AAA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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