Utvärdering av behandling av abdominal aortapatologi med fientliga halsar, para-/juxra-renal och sovrarenal patologi på kort, medellång och lång sikt (p-AAA)
Utvärdering av öppen kirurgisk behandling av abdominal aortapatologi med fientliga halsar, para-/juxra-renal och sovrarenal patologi på kort, medellång och lång sikt
Även om öppen reparation (OR) för närvarande rapporteras som den gyllene standarden för behandling, används fenestrerad endovaskulär reparation (FEVAR) alltmer för behandling av proximala abdominala aortaaneurysm (p-AAA) såsom fientliga halsar, juxta-, para- och supra-renala aortaaneurysm.1 Ändå bör fördelarna med FEVAR när det gäller att minska postoperativa komplikationer balanseras med behovet av både komplexa enhetskonfigurationer och operatörer med stor endovaskulär expertis. Syftet med denna studie är att rapportera erfarenheten av Data från behandlade patienter kommer att samlas in prospektivt. Alla postoperativa resultat kommer att registreras. Major adverse event (MAE) definieras som närvaron av en av följande: dödlighet av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, andningssvikt, stroke och njurinsufficiens.
Dessutom kommer de preoperativa kontrastförstärkta datortomografiskanningarna (CTA) av alla patienter, lagrade på sjukhusets PACS, att analyseras på den dedikerade arbetsstationen med OsiriX-mjukvaran (Pixmeo sarl, Bernex, Schweiz) som för närvarande används i vår enhet för bildbehandling bedömning.
Patienterna kommer att genomgå standardkontroll med ett Doppler-ultraljud och serumnivåer av kreatinin vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader. En CTA kommer också att utföras efter 12 månader enligt vanlig klinisk praxis.
av p-AAA-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt slutmål är att utvärdera dödligheten och allvarliga biverkningar (MAE) vid 30 dagar, 2 år och 5 år prospektivt i kohorten av patienter p-AAA som behandlas med hjälp av öppen reparation hos de kommande 100 patienterna som kommer att behandlas mellan kl. 2018 och 2020 i Vascular Surgery Unit på San Raffaele Hospital.
Data från behandlade patienter kommer att samlas in prospektivt. Alla postoperativa resultat kommer att registreras. Major adverse event (MAE) definieras som närvaron av en av följande: dödlighet av alla orsaker, tarmischemi, hjärtinfarkt, paraplegi, andningssvikt, stroke och njurinsufficiens.
Patienterna kommer att genomgå standardkontroll med ett Doppler-ultraljud och serumnivåer av kreatinin vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader. En CTA kommer också att utföras efter 12 månader enligt vanlig klinisk praxis. De 100 patienter som kommer att registreras fram till december 2020 kommer också att underteckna ett "ad hoc"-samtycke, specifikt för denna studie.
Känslig patientinformation kommer inte att vara tillgänglig under dataanalys. Den kliniska studien kommer att genomföras enligt de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen och enligt de aktiva bestämmelserna om observationsstudier.
Förväntade resultat är:
- död vid 30 dagar: 2 %
- eventuell MAE efter 30 dagar: 25 % Patientegenskaper och anatomiska data om de viscerala kärlen kommer att analyseras på Wizard Statistics programvara för att undersöka förekomsten av statistiskt signifikanta Pearson-korrelationer bland de identifierade variablerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år,
- Patient som genomgår behandling av p-AAA-patologi på San Raffaele Hospital
Exklusions kriterier:
• Ofullständig bildkvalitet som inte inkluderar de arteriella segmenten som ska studeras (viscerala kärl) eller med en hög skivtjocklek (> 1,5 mm).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarnas dödlighet och allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: till 2025
|
värdera dödligheten och större biverkningar (MAE) vid 30 dagar, 2 år och 5 år prospektivt i kohorten av patienter p-AAA som behandlas med hjälp av öppen reparation i de kommande 100 patienterna som kommer att behandlas mellan 2018 och 2020.
|
till 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- p-AAA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proximala abdominala aortaaneurysm
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMedicinskt behandlat aneurysm i abdominal aortaFrankrike
-
Angiolutions GmbHRekryteringAneurysm, abdominal aortaUzbekistan
-
Cook Research IncorporatedAvslutad
-
University of LiegeKU LeuvenAvslutadParodontit | Tandlös | Abdominal Aorta Aneurism
-
Maquet CardiovascularAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike, Tyskland
-
University of BolognaHar inte rekryterat ännuAbdominal aortaaneurysm | Iliac aneurysm | Penetrerande aortasår (PAU) | Infrarenal abdominal aortaaneurysm
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadAbdominal Aorta AneurysmFrankrike
-
University of TwenteHar inte rekryterat ännuAbdominal aortaaneurysm | Reparation av endovaskulär abdominal aortaaneurysm | Fenestrerad endovaskulär aortareparationNederländerna
-
CEVARIIUniversity of Colorado, Denver; University of Copenhagen; University of Iowa och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanAbdominal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Aneurysm, infekterad | Inflammatorisk abdominal aortaaneurysm | Aneurysm, mykotiskFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaRekryteringAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna