Avaliação do Tratamento da Patologia da Aorta Abdominal com Colos Hostis, Patologia Para-/Juxra-renal e Sovrarenal a Curto, Médio e Longo Prazo (p-AAA)
Avaliação do Tratamento Cirúrgico Aberto da Patologia da Aorta Abdominal com Colos Hostis, Patologia Para-/Juxra-renal e Sovrarenal a Curto, Médio e Longo Prazo
Embora o reparo aberto (OR) seja atualmente relatado como o padrão ouro de tratamento, o reparo endovascular fenestrado (FEVAR) está sendo cada vez mais aplicado para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal proximal (p-AAA), como pescoço hostil, justa-, para- e aneurismas aórticos supra-renais.1 No entanto, as vantagens do FEVAR em termos de redução das complicações pós-operatórias devem ser equilibradas com a necessidade de configurações de dispositivos complexos e operadores com grande experiência endovascular. O objetivo deste estudo é relatar a experiência de Dados de pacientes atendidos serão coletados prospectivamente. Todos os resultados pós-operatórios serão registrados. Evento adverso maior (MAE) é definido como a presença de um dos seguintes: mortalidade por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral e insuficiência renal.
Além disso, os exames pré-operatórios de tomografia computadorizada com contraste (CTA) de todos os pacientes, armazenados no PACS do hospital, serão analisados na estação de trabalho dedicada com o software OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Suíça) atualmente empregado em nossa unidade para imagem avaliação.
Os pacientes serão submetidos a controle padrão com a realização de ultrassom Doppler e dosagem sérica de creatinina em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses. Uma CTA também será realizada aos 12 meses de acordo com a prática clínica padrão.
do tratamento com p-AAA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desfecho primário é avaliar a mortalidade e eventos adversos maiores (MAE) em 30 dias, 2 anos e 5 anos prospectivamente na coorte de pacientes com p-AAA tratados por meio de reparo aberto nos próximos 100 pacientes que serão tratados entre 2018 e 2020 na Unidade de Cirurgia Vascular do Hospital San Raffaele.
Os dados dos pacientes tratados serão coletados prospectivamente. Todos os resultados pós-operatórios serão registrados. Evento adverso maior (MAE) é definido como a presença de um dos seguintes: mortalidade por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral e insuficiência renal.
Os pacientes serão submetidos a controle padrão com a realização de ultrassom Doppler e dosagem sérica de creatinina em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses. Um CTA também será realizado em 12 meses conforme a prática clínica padrão. Os 100 pacientes que serão incluídos até dezembro de 2020 também assinarão um consentimento "ad hoc", específico para este estudo.
Informações confidenciais do paciente não estarão disponíveis durante a análise de dados. O estudo clínico será realizado de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque e seguindo os regulamentos ativos sobre estudos observacionais.
Os resultados esperados são:
- morte em 30 dias: 2%
- qualquer MAE aos 30 dias: 25% As características dos pacientes e os dados anatômicos dos vasos viscerais serão analisados no software Wizard Statistics para investigar a presença de correlações de Pearson estatisticamente significativas entre as variáveis identificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos,
- Paciente em tratamento de patologia p-AAA no Hospital San Raffaele
Critério de exclusão:
• Qualidade de imagem incompleta, não incluindo os segmentos arteriais a serem estudados (vasos viscerais) ou com grande espessura de corte (> 1,5 mm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de mortalidade dos participantes e eventos adversos graves (MAE)
Prazo: até 2025
|
avaliar a mortalidade e eventos adversos maiores (MAE) em 30 dias, 2 anos e 5 anos prospectivamente na coorte de pacientes p-AAA tratados por meio de reparo aberto nos próximos 100 pacientes que serão tratados entre 2018 e 2020.
|
até 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p-AAA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .