Bewertung der kurz-, mittel- und langfristigen Behandlung von Bauchaortenpathologien mit feindlichen Hälsen, para-/juxrarenalen und sovrarenalen Pathologien (p-AAA)
Bewertung der offenen chirurgischen Behandlung der Bauchaortenpathologie mit feindlichen Hälsen, para-/juxrarenalen und sovrarenalen Pathologien kurz-, mittel- und langfristig
Obwohl die offene Reparatur (OR) derzeit als Goldstandard der Behandlung gilt, wird die fenestrierte endovaskuläre Reparatur (FEVAR) zunehmend zur Behandlung von proximalen abdominalen Aortenaneurysmen (p-AAA) wie z. und suprarenale Aortenaneurysmen.1 Dennoch sollten die Vorteile von FEVAR in Bezug auf die Verringerung postoperativer Komplikationen mit der Notwendigkeit sowohl komplexer Gerätekonfigurationen als auch Bediener mit großer endovaskulärer Erfahrung abgewogen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrung von Daten von behandelten Patienten zu berichten, die prospektiv gesammelt werden. Alle postoperativen Ergebnisse werden aufgezeichnet. Schwere unerwünschte Ereignisse (Major Adverse Events, MAE) sind definiert als das Vorliegen eines der folgenden Ereignisse: Gesamtmortalität, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Atemversagen, Schlaganfall und Niereninsuffizienz.
Darüber hinaus werden die präoperativen kontrastverstärkten Computertomographie-Scans (CTA) aller Patienten, die im PACS des Krankenhauses gespeichert sind, auf der dedizierten Workstation mit OsiriX-Software (Pixmeo sarl, Bernex, Schweiz) analysiert, die derzeit in unserer Abteilung für die Bildgebung verwendet wird Bewertung.
Die Patienten werden einer Standardkontrolle mit Doppler-Ultraschall und Kreatinin-Serumspiegeln nach 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten unterzogen. Gemäß klinischer Standardpraxis wird auch nach 12 Monaten ein CTA durchgeführt.
der p-AAA-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Mortalität und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen, 2 Jahren und 5 Jahren prospektiv in der Kohorte von Patienten, die p-AAA mit offener Reparatur bei den nächsten 100 Patienten behandelt werden, die dazwischen behandelt werden 2018 und 2020 in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses San Raffaele.
Daten von behandelten Patienten werden prospektiv erhoben. Alle postoperativen Ergebnisse werden aufgezeichnet. Schwere unerwünschte Ereignisse (Major Adverse Events, MAE) sind definiert als das Vorliegen eines der folgenden Ereignisse: Gesamtmortalität, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Atemversagen, Schlaganfall und Niereninsuffizienz.
Die Patienten werden einer Standardkontrolle mit Doppler-Ultraschall und Kreatinin-Serumspiegeln nach 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten unterzogen. Gemäß klinischer Standardpraxis wird auch nach 12 Monaten ein CTA durchgeführt. Die 100 Patienten, die bis Dezember 2020 aufgenommen werden, werden auch eine für diese Studie spezifische „Ad-hoc“-Einwilligung unterzeichnen.
Sensible Patienteninformationen sind während der Datenanalyse nicht verfügbar. Die klinische Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und gemäß den geltenden Vorschriften für Beobachtungsstudien durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse sind:
- Tod nach 30 Tagen: 2 %
- alle MAE am 30. Tag: 25 % Patientenmerkmale und anatomische Daten zu den viszeralen Gefäßen werden mit der Wizard Statistics-Software analysiert, um das Vorhandensein statistisch signifikanter Pearson-Korrelationen zwischen den identifizierten Variablen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥18 Jahre,
- Patient, der sich einer p-AAA-Pathologiebehandlung im Krankenhaus San Raffaele unterzieht
Ausschlusskriterien:
• Unvollständige Bildqualität ohne Einbeziehung der zu untersuchenden arteriellen Segmente (viszerale Gefäße) oder bei hoher Schichtdicke (> 1,5 mm).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Sterblichkeit und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) der Teilnehmer
Zeitfenster: bis 2025
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Bewerten Sie die Mortalität und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen, 2 Jahren und 5 Jahren prospektiv in der Kohorte von Patienten, die mit offener Reparatur bei den nächsten 100 Patienten behandelt wurden, die zwischen 2018 und 2020 behandelt werden.
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bis 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- p-AAA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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