Az ellenséges nyakú hasi aorta patológia, a para-/juxra-vese és a szovrarenális patológia kezelésének értékelése rövid, közép- és hosszú távú (p-AAA)
Ellenséges nyakú, para-/juxra-vese- és szovrarenális patológiájú hasi aortapatológia nyílt sebészeti kezelésének értékelése rövid, közép- és hosszú távú
Bár jelenleg a nyílt javítás (OR) a kezelés aranystandardja, a fenestrated endovascularis javítást (FEVAR) egyre gyakrabban alkalmazzák a proximális hasi aorta aneurizmák (p-AAA), például ellenséges nyakú, juxta-, para-aneurizmák kezelésére. és suprarenalis aorta aneurizmák.1 Mindazonáltal a FEVAR előnyeit a posztoperatív szövődmények csökkentése tekintetében egyensúlyba kell hozni a komplex eszközkonfigurációk és a nagy endovaszkuláris szakértelemmel rendelkező operátorok szükségletével. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon a tapasztalatokról a kezelt betegektől prospektív módon gyűjtsék össze. Minden posztoperatív eredményt rögzítünk. A fő nemkívánatos esemény (MAE) a következők valamelyikének jelenléte: minden okból bekövetkező mortalitás, bél ischaemia, szívizominfarktus, paraplégia, légzési elégtelenség, stroke és veseelégtelenség.
Ezen túlmenően az összes beteg műtét előtti kontrasztanyagos komputertomográfiás vizsgálatát (CTA), amelyet a kórházi PACS-ben tárolnak, a dedikált munkaállomáson elemzik a képalkotó egységünkben jelenleg alkalmazott OsiriX szoftverrel (Pixmeo sarl, Bernex, Svájc). értékelés.
A betegek standard ellenőrzésen esnek át Doppler ultrahanggal és kreatinin szérumszinttel 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban. A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően 12 hónapos korban CTA-t is végeznek.
p-AAA kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges végpont a mortalitás és a jelentős nemkívánatos események (MAE) értékelése 30 nap, 2 év és 5 év elteltével a következő 100 betegcsoportban, akik nyílt javítással kezeltek p-AAA-t a következő 100 között. 2018-ban és 2020-ban a San Raffaele Kórház érsebészeti osztályán.
A kezelt betegek adatait prospektíven gyűjtik. Minden posztoperatív eredményt rögzítünk. A fő nemkívánatos esemény (MAE) a következők valamelyikének jelenléte: minden okból bekövetkező mortalitás, bél ischaemia, szívizominfarktus, paraplégia, légzési elégtelenség, stroke és veseelégtelenség.
A betegek standard ellenőrzésen esnek át Doppler ultrahanggal és kreatinin szérumszinttel 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban. A szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően 12 hónapos korban CTA-t is végeznek. A 100 beteg, akiket 2020 decemberéig vesznek fel, szintén aláír egy „ad hoc” beleegyezést, amely kifejezetten erre a vizsgálatra vonatkozik.
Az adatelemzés során a betegek érzékeny információi nem lesznek elérhetők. A klinikai vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat etikai alapelvei szerint és a megfigyeléses vizsgálatokra vonatkozó hatályos előírásokat követve hajtják végre.
A várt eredmények a következők:
- halálozás 30 napon belül: 2%
- bármely MAE a 30. napon: 25% A betegek jellemzőit és a zsigeri erek anatómiai adatait a Wizard Statistics szoftverrel elemezzük, hogy megvizsgáljuk a statisztikailag szignifikáns Pearson-korrelációkat az azonosított változók között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandro Grandi, MD
- E-mail: grandi.alessandro@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek,
- P-AAA patológiás kezelés alatt álló beteg a San Raffaele Kórházban
Kizárási kritériumok:
• Hiányos képminőség, a vizsgálandó artériás szegmensek nélkül (zsigeri erek), vagy nagy szeletvastagsággal (> 1,5 mm).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők halálozási aránya és jelentős nemkívánatos események (MAE)
Időkeret: 2025-ig
|
értékelje a mortalitást és a főbb nemkívánatos eseményeket (MAE) 30 nap, 2 év és 5 év elteltével a nyílt javítással kezelt p-AAA betegek kohorszában a következő 100 betegben, akiket 2018 és 2020 között kezelnek.
|
2025-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- p-AAA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .