Оценка лечения патологии брюшной аорты с враждебными шейками, пара-/юксра-ренальной и совраренальной патологией в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе (p-AAA)
Оценка открытого хирургического лечения патологии брюшной аорты с враждебными шейками, пара-/юксра-ренальной и совраренальной патологией в ближайшей, средней и отдаленной перспективе
Хотя открытая пластика (OR) в настоящее время считается золотым стандартом лечения, фенестрированная эндоваскулярная пластика (FEVAR) все чаще применяется для лечения аневризм проксимального отдела брюшной аорты (p-AAA), таких как враждебно-шейная, юкста-, пара- и супраренальные аневризмы аорты.1 Тем не менее, преимущества ФЕВАР с точки зрения снижения послеоперационных осложнений должны быть сбалансированы с необходимостью как сложных конфигураций устройства, так и операторов с большим опытом эндоваскулярной хирургии. Целью этого исследования является сообщение об опыте. Данные от пациентов, прошедших лечение, будут собираться проспективно. Все послеоперационные результаты будут зарегистрированы. Серьезные нежелательные явления (MAE) определяются как наличие одного из следующих факторов: смертность от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, дыхательная недостаточность, инсульт и почечная недостаточность.
Кроме того, предоперационные компьютерные томографы с контрастным усилением (КТА) всех пациентов, хранящиеся в PACS больницы, будут проанализированы на специальной рабочей станции с программным обеспечением OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Швейцария), которое в настоящее время используется в нашем отделении визуализации. оценка.
Пациенты будут проходить стандартный контроль с выполнением ультразвуковой допплерографии и уровня креатинина в сыворотке через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. КТА также будет выполняться через 12 месяцев в соответствии со стандартной клинической практикой.
лечения р-ААА.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичной конечной точкой является оценка смертности и серьезных нежелательных явлений (MAE) через 30 дней, 2 года и 5 лет проспективно в когорте пациентов с р-ААА, пролеченных с помощью открытой реконструкции, у следующих 100 пациентов, которые будут лечиться в период между 2018 и 2020 в отделении сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле.
Данные о пролеченных пациентах будут собираться проспективно. Все послеоперационные результаты будут зарегистрированы. Серьезные нежелательные явления (MAE) определяются как наличие одного из следующих факторов: смертность от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, дыхательная недостаточность, инсульт и почечная недостаточность.
Пациенты будут проходить стандартный контроль с выполнением ультразвуковой допплерографии и уровня креатинина в сыворотке через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. КТА также будет проведена через 12 месяцев в соответствии со стандартной клинической практикой. 100 пациентов, которые будут включены в исследование до декабря 2020 года, также подпишут специальные согласия, относящиеся к данному исследованию.
Конфиденциальная информация о пациенте не будет доступна во время анализа данных. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и в соответствии с действующими правилами обсервационных исследований.
Ожидаемые результаты:
- смерть через 30 дней: 2%
- любой MAE на 30-й день: 25% Характеристики пациентов и анатомические данные о висцеральных сосудах будут проанализированы с помощью программного обеспечения Wizard Statistics для изучения наличия статистически значимых корреляций Пирсона среди выявленных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥18 лет,
- Пациент, проходящий лечение патологии п-ААА в больнице Сан-Раффаэле
Критерий исключения:
• Неполное качество изображения без учета исследуемых сегментов артерий (висцеральные сосуды) или с большой толщиной среза (> 1,5 мм).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент смертности участников и серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: до 2025 года
|
оценить смертность и основные нежелательные явления (MAE) через 30 дней, 2 года и 5 лет проспективно в когорте пациентов с п-ААА, пролеченных с помощью открытой пластики, у следующих 100 пациентов, которые будут лечиться в период с 2018 по 2020 год.
|
до 2025 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p-AAA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .