短期、中期和长期腹主动脉病变与敌对颈部、肾旁/近肾和 Sovrarenal 病理学治疗的评估 (p-AAA)
短期、中期和长期腹主动脉病变与敌对颈部、肾旁/近肾和 Sovrarenal 病变的开放手术治疗评价
尽管开放修复术 (OR) 目前被报道为治疗的金标准，但开窗血管内修复术 (FEVAR) 正越来越多地应用于近端腹主动脉瘤 (p-AAA) 的治疗，例如敌对颈动脉瘤、近端动脉瘤、旁动脉瘤和肾上主动脉瘤 1 然而，FEVAR 在降低术后并发症方面的优势，应该与复杂的设备配置和具有大量血管内专业知识的操作者的需求相平衡。 本研究的目的是报告接受治疗的患者的数据的经验，这些数据将被前瞻性地收集。 将记录所有术后结果。 主要不良事件 (MAE) 定义为出现以下情况之一：全因死亡率、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、呼吸衰竭、中风和肾功能不全。
此外，存储在医院 PACS 中的所有患者的术前对比增强计算机断层扫描 (CTA) 将在专用工作站上使用我们部门目前用于成像的 OsiriX 软件（Pixmeo sarl，Bernex，瑞士）进行分析评估。
患者将在第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月时接受多普勒超声和肌酐血清水平的标准控制。 根据标准临床实践，还将在 12 个月时进行 CTA。
p-AAA 治疗。
研究概览
地位
条件
详细说明
主要终点是在 30 天、2 年和 5 年的死亡率和主要不良事件 (MAE) 前瞻性地评估 p-AAA 患者队列中通过开放修复治疗的接下来 100 名患者的死亡率和主要不良事件 (MAE) 2018 年和 2020 年在圣拉斐尔医院的血管外科部门工作。
将前瞻性地收集接受治疗的患者的数据。 将记录所有术后结果。 主要不良事件 (MAE) 定义为出现以下情况之一：全因死亡率、肠缺血、心肌梗塞、截瘫、呼吸衰竭、中风和肾功能不全。
患者将在第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月时接受多普勒超声和肌酐血清水平的标准控制。 根据标准临床实践，CTA 也将在 12 个月时进行。将在 2020 年 12 月之前入组的 100 名患者也将签署专门针对本研究的“临时”同意书。
在数据分析期间将无法获得敏感的患者信息。 临床研究将根据赫尔辛基宣言的伦理原则并遵循观察研究的现行规定进行。
预期结果是：
- 30 天死亡：2%
- 30 天时的任何 MAE：25% 患者特征和内脏血管解剖数据将在 Wizard Statistics 软件上进行分析，以调查所识别变量之间是否存在具有统计学意义的 Pearson 相关性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者，
- 患者在圣拉斐尔医院接受 p-AAA 病理学治疗
排除标准：
• 不完整的成像质量不包括要研究的动脉段（内脏血管）或具有高切片厚度（> 1.5 毫米）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者死亡率和主要不良事件 (MAE) 的百分比
大体时间：到 2025 年
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在 2018 年至 2020 年间接受治疗的接下来 100 名接受开放修复治疗的 p-AAA 患者队列中，前瞻性地评估 30 天、2 年和 5 年的死亡率和主要不良事件 (MAE)。
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到 2025 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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