Évaluation du traitement de la pathologie de l'aorte abdominale avec cols hostiles, pathologie para-/juxra-rénale et sovrrénale à court, moyen et long terme (p-AAA)
Évaluation du traitement chirurgical ouvert des pathologies de l'aorte abdominale avec cols hostiles, pathologies para-/juxra-rénales et sovrarénales à court, moyen et long terme
Bien que la réparation ouverte (RO) soit actuellement rapportée comme le traitement de référence, la réparation endovasculaire fenestrée (FEVAR) est de plus en plus appliquée pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale proximale (p-AAA) tels que les anévrismes à col hostile, juxta-, para- et les anévrismes de l'aorte supra-rénale.1 Néanmoins, les avantages du FEVAR en termes de réduction des complications postopératoires doivent être mis en balance avec le besoin à la fois de configurations d'appareils complexes et d'opérateurs ayant une grande expertise endovasculaire. Le but de cette étude est de rapporter l'expérience des données des patients traités seront prospectivement recueillies. Tous les résultats postopératoires seront enregistrés. Les événements indésirables majeurs (EIM) sont définis comme la présence de l'un des éléments suivants : mortalité toutes causes confondues, ischémie intestinale, infarctus du myocarde, paraplégie, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral et insuffisance rénale.
De plus, les tomodensitogrammes (CTA) préopératoires de tous les patients, stockés dans le PACS de l'hôpital, seront analysés sur le poste de travail dédié avec le logiciel OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Suisse) actuellement utilisé dans notre unité d'imagerie. évaluation.
Les patients subiront un contrôle standard avec l'exécution d'une échographie Doppler et les taux sériques de créatinine à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. Un CTA sera également effectué à 12 mois conformément à la pratique clinique standard.
du traitement p-AAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le critère principal est d'évaluer la mortalité et les événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours, 2 ans et 5 ans de manière prospective dans la cohorte de patients p-AAA traités par voie de réparation ouverte chez les 100 prochains patients qui seront traités entre 2018 et 2020 dans l'unité de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele.
Les données des patients traités seront collectées de manière prospective. Tous les résultats postopératoires seront enregistrés. Les événements indésirables majeurs (EIM) sont définis comme la présence de l'un des éléments suivants : mortalité toutes causes confondues, ischémie intestinale, infarctus du myocarde, paraplégie, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral et insuffisance rénale.
Les patients subiront un contrôle standard avec l'exécution d'une échographie Doppler et les taux sériques de créatinine à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois. Un CTA sera également réalisé à 12 mois selon la pratique clinique standard. Les 100 patients qui seront recrutés jusqu'en décembre 2020 signeront également un consentement "ad hoc", spécifique à cette étude.
Les informations sensibles sur les patients ne seront pas disponibles lors de l'analyse des données. L'étude clinique sera réalisée conformément aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et en suivant les réglementations en vigueur sur les études observationnelles.
Les résultats attendus sont :
- décès à 30 jours : 2%
- tout MAE à 30 jours : 25 % Les caractéristiques des patients et les données anatomiques sur les vaisseaux viscéraux seront analysées sur le logiciel Wizard Statistics pour rechercher la présence de corrélations de Pearson statistiquement significatives parmi les variables identifiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans,
- Patient subissant un traitement de pathologie p-AAA à l'hôpital San Raffaele
Critère d'exclusion:
• Qualité d'imagerie incomplète n'incluant pas les segments artériels à étudier (vaisseaux viscéraux) ou avec une épaisseur de coupe importante (> 1,5 mm).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de mortalité des participants et événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: jusqu'en 2025
|
évaluer la mortalité et les événements indésirables majeurs (EMA) à 30 jours, 2 ans et 5 ans de manière prospective dans la cohorte de patients p-AAA traités par voie de réparation ouverte chez les 100 prochains patients qui seront traités entre 2018 et 2020.
|
jusqu'en 2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- p-AAA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .