Vatsa-aortan patologian hoidon arviointi vihamielisillä kauloilla, para-/juxra-munuaisten ja sovrarenal-patologialla lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä (p-AAA)
Vatsa-aortan patologian avoimen kirurgisen hoidon arviointi vihamielisillä kauloilla, para-/juxra-munuais- ja munuaispatologialla lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä
Vaikka avoin korjaus (OR) on tällä hetkellä raportoitu hoidon kultaiseksi standardiksi, fenestrated endovaskulaarista korjausta (FEVAR) käytetään yhä enemmän proksimaalisten vatsa-aortan aneurysmien (p-AAA), kuten vihamielisen kaulan, juxta- ja para-aneurysmien hoitoon. ja supramunuaisen aortan aneurysmat.1 Siitä huolimatta FEVARin edut leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä tulisi tasapainottaa sekä monimutkaisten laitekokoonpanojen että operaattorien, joilla on laaja endovaskulaarinen asiantuntemus, kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida kokemukset hoidetuista potilaista kerätään prospektiivisesti. Kaikki leikkauksen jälkeiset tulokset kirjataan. Merkittäviksi haittavaikutuksiksi (MAE) määritellään jokin seuraavista: kuolleisuus kaikista syistä, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, hengitysvajaus, aivohalvaus ja munuaisten vajaatoiminta.
Lisäksi kaikkien potilaiden ennen leikkausta tehdyt kontrastitehostetut tietokonetomografiakuvat (CTA), jotka on tallennettu sairaalan PACS:iin, analysoidaan erillisellä työasemalla OsiriX-ohjelmistolla (Pixmeo sarl, Bernex, Sveitsi), jota tällä hetkellä käytetään kuvantamisyksikössämme. arviointi.
Potilaat läpikäyvät standardikontrollin Doppler-ultraäänellä ja seerumin kreatiniinitasoilla 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla. CTA tehdään myös 12 kuukauden kuluttua normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
p-AAA-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste on arvioida kuolleisuus ja suuret haittatapahtumat (MAE) 30 päivän, 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla prospektiivisesti potilaiden kohortissa, jotka on hoidettu avoimella korjauksella seuraavissa 100 potilaassa, joita hoidetaan 2018 ja 2020 San Raffaelen sairaalan verisuonikirurgian yksikössä.
Tiedot hoidetuista potilaista kerätään ennakoivasti. Kaikki leikkauksen jälkeiset tulokset kirjataan. Merkittäviksi haittavaikutuksiksi (MAE) määritellään jokin seuraavista: kuolleisuus kaikista syistä, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, hengitysvajaus, aivohalvaus ja munuaisten vajaatoiminta.
Potilaat läpikäyvät standardikontrollin Doppler-ultraäänellä ja seerumin kreatiniinitasoilla 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla. CTA tehdään myös 12 kuukauden kuluttua normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. 100 potilasta, jotka otetaan mukaan joulukuuhun 2020 asti, allekirjoittavat myös "ad hoc" -luvan, joka on erityisesti tätä tutkimusta varten.
Arkaluonteisia potilastietoja ei ole saatavilla tietojen analysoinnin aikana. Kliininen tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti ja voimassa olevia havaintotutkimuksia koskevia määräyksiä noudattaen.
Odotetut tulokset ovat:
- kuolema 30 päivän kuluttua: 2 %
- mikä tahansa MAE 30 päivän kohdalla: 25 % Potilaiden ominaisuudet ja sisäelinten verisuonten anatomiset tiedot analysoidaan Wizard Statistics -ohjelmistolla tilastollisesti merkittävien Pearson-korrelaatioiden olemassaolon tutkimiseksi tunnistettujen muuttujien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta,
- Potilas, jota hoidetaan p-AAA-patologiaan San Raffaelen sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
• Epätäydellinen kuvanlaatu, joka ei sisällä tutkittavia valtimosegmenttejä (viskeraaliset verisuonet) tai suuri viipalepaksuus (> 1,5 mm).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kuolleisuus ja merkittävät haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: vuoteen 2025 asti
|
Arvioi kuolleisuus ja suuret haittatapahtumat (MAE) 30 päivän, 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla prospektiivisesti p-AAA-potilaiden kohortissa, joita hoidettiin avoimella korjauksella seuraavissa 100 potilaassa, joita hoidetaan vuosina 2018–2020.
|
vuoteen 2025 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-AAA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .