Evaluering af behandling af abdominal aortapatologi med fjendtlige nakke, para-/juxra-renal og sovrarenal patologi på kort, mellemlang og lang sigt (p-AAA)
Evaluering af åben kirurgisk behandling af abdominal aortapatologi med fjendtlige halse, para-/juxra-renal og sovrarenal patologi på kort, mellemlang og lang sigt
Selvom åben reparation (OR) i øjeblikket rapporteres som den gyldne standard for behandling, anvendes fenestreret endovaskulær reparation (FEVAR) i stigende grad til behandling af proksimale abdominale aortaaneurismer (p-AAA) såsom fjendtlig-necked, juxta-, para- og supra-renale aortaaneurismer.1 Ikke desto mindre bør fordelene ved FEVAR med hensyn til at sænke postoperative komplikationer afbalanceres med behovet for både komplekse enhedskonfigurationer og operatører med stor endovaskulær ekspertise. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere erfaringerne fra data fra behandlede patienter vil blive prospektivt indsamlet. Alle postoperative resultater vil blive registreret. Major adverse event (MAE) defineres som tilstedeværelsen af en af følgende: dødelighed af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, respirationssvigt, slagtilfælde og nyreinsufficiens.
Ydermere vil de præoperative kontrastforstærkede computertomografi-scanninger (CTA) af alle patienter, der er gemt på hospitalets PACS, blive analyseret på den dedikerede arbejdsstation med OsiriX-software (Pixmeo sarl, Bernex, Schweiz), der i øjeblikket er ansat i vores enhed til billedbehandling. vurdering.
Patienterne vil gennemgå standardkontrol med udførelse af en Doppler-ultralyd og kreatininserumniveauer efter 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. En CTA vil også blive udført efter 12 måneder i henhold til standard klinisk praksis.
af p-AAA-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt er at evaluere dødeligheden og alvorlige bivirkninger (MAE) efter 30 dage, 2 år og 5 år prospektivt i kohorten af patienter p-AAA behandlet ved hjælp af åben reparation hos de næste 100 patienter, der vil blive behandlet mellem kl. 2018 og 2020 i Vascular Surgery Unit på San Raffaele Hospital.
Data fra behandlede patienter vil blive indsamlet prospektivt. Alle postoperative resultater vil blive registreret. Major adverse event (MAE) defineres som tilstedeværelsen af en af følgende: dødelighed af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, respirationssvigt, slagtilfælde og nyreinsufficiens.
Patienterne vil gennemgå standardkontrol med udførelse af en Doppler-ultralyd og kreatininserumniveauer efter 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. En CTA vil også blive udført efter 12 måneder i henhold til standard klinisk praksis. De 100 patienter, der vil blive tilmeldt indtil december 2020, vil også underskrive et "ad hoc" samtykke, specifikt for denne undersøgelse.
Følsom patientinformation vil ikke være tilgængelig under dataanalyse. Den kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-deklarationen og efter de aktive regler for observationsstudier.
Forventede resultater er:
- død efter 30 dage: 2 %
- enhver MAE efter 30 dage: 25 % Patientkarakteristika og anatomiske data om de viscerale kar vil blive analyseret på Wizard Statistics-softwaren for at undersøge tilstedeværelsen af statistisk signifikante Pearson-korrelationer blandt de identificerede variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Grandi, MD
- E-mail: grandi.alessandro@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter alder ≥18 år,
- Patient under behandling af p-AAA patologi på San Raffaele Hospital
Ekskluderingskriterier:
• Ufuldstændig billedkvalitet, der ikke inkluderer de arterielle segmenter, der skal undersøges (viscerale kar), eller med en høj skivetykkelse (> 1,5 mm).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagernes dødelighed og alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: indtil 2025
|
vurdere dødeligheden og større bivirkninger (MAE) efter 30 dage, 2 år og 5 år prospektivt i kohorten af patienter p-AAA behandlet ved hjælp af åben reparation i de næste 100 patienter, der vil blive behandlet mellem 2018 og 2020.
|
indtil 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- p-AAA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .