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Valutazione del trattamento della patologia dell'aorta addominale con colli ostili, patologia para/iuxra-renale e sovrarenale a breve, medio e lungo termine (p-AAA)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Mascia Daniele, IRCCS San Raffaele

Valutazione del trattamento chirurgico a cielo aperto della patologia dell'aorta addominale con colli ostili, patologia para/iuxra-renale e sovrarenale a breve, medio e lungo termine

Sebbene la riparazione a cielo aperto (OR) sia attualmente indicata come il gold standard del trattamento, la riparazione endovascolare fenestrata (FEVAR) viene sempre più applicata per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale prossimale (p-AAA) come quelli a collo ostile, iuxta-, para- e aneurismi dell'aorta sovrarenale.1 Tuttavia, i vantaggi di FEVAR in termini di riduzione delle complicanze postoperatorie dovrebbero essere bilanciati con la necessità sia di configurazioni complesse del dispositivo che di operatori con una vasta esperienza endovascolare. Lo scopo di questo studio è quello di riportare l'esperienza di I dati dei pazienti trattati saranno raccolti in modo prospettico. Tutti i risultati post-operatori saranno registrati. Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come la presenza di uno dei seguenti: mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto del miocardio, paraplegia, insufficienza respiratoria, ictus e insufficienza renale.

Inoltre, le scansioni di tomografia computerizzata (CTA) preoperatoria con mezzo di contrasto di tutti i pazienti, archiviate nel PACS dell'ospedale, saranno analizzate sulla workstation dedicata con il software OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Svizzera) attualmente impiegata nella nostra Unità per l'imaging valutazione.

I pazienti saranno sottoposti a controllo standard con l'esecuzione di un eco-Doppler e dei livelli sierici di creatinina a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. Verrà inoltre eseguita una CTA a 12 mesi come da pratica clinica standard.

del trattamento con p-AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è valutare la mortalità e gli eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, 2 anni e 5 anni in modo prospettico nella coorte di pazienti trattati con p-AAA mediante riparazione a cielo aperto nei successivi 100 pazienti che saranno trattati tra 2018 e 2020 presso l'Unità di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele.

I dati dei pazienti trattati saranno raccolti in modo prospettico. Tutti i risultati post-operatori saranno registrati. Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come la presenza di uno dei seguenti: mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto del miocardio, paraplegia, insufficienza respiratoria, ictus e insufficienza renale.

I pazienti saranno sottoposti a controllo standard con l'esecuzione di un eco-Doppler e dei livelli sierici di creatinina a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. Verrà inoltre eseguita una CTA a 12 mesi come da pratica clinica standard I 100 pazienti che saranno arruolati fino a dicembre 2020 firmeranno anche un consenso "ad hoc", specifico per questo studio.

Le informazioni sensibili del paziente non saranno disponibili durante l'analisi dei dati. Lo studio clinico sarà condotto secondo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e seguendo la normativa attiva sugli studi osservazionali.

I risultati attesi sono:

  • morte a 30 giorni: 2%
  • qualsiasi MAE a 30 giorni: 25% Le caratteristiche dei pazienti ei dati anatomici sui vasi viscerali saranno analizzati sul software Wizard Statistics per indagare la presenza di correlazioni di Pearson statisticamente significative tra le variabili identificate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma addominale con collari ostili, para-/iuxta-renali e sopra-renali, sottoposti a trattamento a cielo aperto o chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni,
  • Paziente in cura per patologia p-AAA presso Ospedale San Raffaele

Criteri di esclusione:

• Qualità di imaging incompleta che non includa i segmenti arteriosi da studiare (vasi viscerali) o con uno spessore elevato della fetta (> 1,5 mm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di mortalità dei partecipanti e eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: fino al 2025
valutare la mortalità e gli eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, 2 anni e 5 anni in modo prospettico nella coorte di pazienti trattati con p-AAA mediante riparazione a cielo aperto nei prossimi 100 pazienti che saranno trattati tra il 2018 e il 2020.
fino al 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-AAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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