- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03608683
Valutazione del trattamento della patologia dell'aorta addominale con colli ostili, patologia para/iuxra-renale e sovrarenale a breve, medio e lungo termine (p-AAA)
Valutazione del trattamento chirurgico a cielo aperto della patologia dell'aorta addominale con colli ostili, patologia para/iuxra-renale e sovrarenale a breve, medio e lungo termine
Sebbene la riparazione a cielo aperto (OR) sia attualmente indicata come il gold standard del trattamento, la riparazione endovascolare fenestrata (FEVAR) viene sempre più applicata per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale prossimale (p-AAA) come quelli a collo ostile, iuxta-, para- e aneurismi dell'aorta sovrarenale.1 Tuttavia, i vantaggi di FEVAR in termini di riduzione delle complicanze postoperatorie dovrebbero essere bilanciati con la necessità sia di configurazioni complesse del dispositivo che di operatori con una vasta esperienza endovascolare. Lo scopo di questo studio è quello di riportare l'esperienza di I dati dei pazienti trattati saranno raccolti in modo prospettico. Tutti i risultati post-operatori saranno registrati. Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come la presenza di uno dei seguenti: mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto del miocardio, paraplegia, insufficienza respiratoria, ictus e insufficienza renale.
Inoltre, le scansioni di tomografia computerizzata (CTA) preoperatoria con mezzo di contrasto di tutti i pazienti, archiviate nel PACS dell'ospedale, saranno analizzate sulla workstation dedicata con il software OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Svizzera) attualmente impiegata nella nostra Unità per l'imaging valutazione.
I pazienti saranno sottoposti a controllo standard con l'esecuzione di un eco-Doppler e dei livelli sierici di creatinina a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. Verrà inoltre eseguita una CTA a 12 mesi come da pratica clinica standard.
del trattamento con p-AAA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è valutare la mortalità e gli eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, 2 anni e 5 anni in modo prospettico nella coorte di pazienti trattati con p-AAA mediante riparazione a cielo aperto nei successivi 100 pazienti che saranno trattati tra 2018 e 2020 presso l'Unità di Chirurgia Vascolare dell'Ospedale San Raffaele.
I dati dei pazienti trattati saranno raccolti in modo prospettico. Tutti i risultati post-operatori saranno registrati. Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come la presenza di uno dei seguenti: mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto del miocardio, paraplegia, insufficienza respiratoria, ictus e insufficienza renale.
I pazienti saranno sottoposti a controllo standard con l'esecuzione di un eco-Doppler e dei livelli sierici di creatinina a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. Verrà inoltre eseguita una CTA a 12 mesi come da pratica clinica standard I 100 pazienti che saranno arruolati fino a dicembre 2020 firmeranno anche un consenso "ad hoc", specifico per questo studio.
Le informazioni sensibili del paziente non saranno disponibili durante l'analisi dei dati. Lo studio clinico sarà condotto secondo i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e seguendo la normativa attiva sugli studi osservazionali.
I risultati attesi sono:
- morte a 30 giorni: 2%
- qualsiasi MAE a 30 giorni: 25% Le caratteristiche dei pazienti ei dati anatomici sui vasi viscerali saranno analizzati sul software Wizard Statistics per indagare la presenza di correlazioni di Pearson statisticamente significative tra le variabili identificate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni,
- Paziente in cura per patologia p-AAA presso Ospedale San Raffaele
Criteri di esclusione:
• Qualità di imaging incompleta che non includa i segmenti arteriosi da studiare (vasi viscerali) o con uno spessore elevato della fetta (> 1,5 mm).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di mortalità dei partecipanti e eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: fino al 2025
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valutare la mortalità e gli eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, 2 anni e 5 anni in modo prospettico nella coorte di pazienti trattati con p-AAA mediante riparazione a cielo aperto nei prossimi 100 pazienti che saranno trattati tra il 2018 e il 2020.
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fino al 2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Sugimoto M, Takahashi N, Niimi K, Kodama A, Banno H, Komori K. Long-term fate of renal function after open surgery for juxtarenal and pararenal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Apr;67(4):1042-1050. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.121. Epub 2017 Sep 28.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- p-AAA
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