건강한 남성 지원자를 대상으로 CKD-386의 약동학 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 임상시험
2019년 4월 17일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 남성 지원자에서 CKD-386 제제에 따른 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 서열 무작위, 공개 라벨, 3방향 교차, 단일 경구 투여 임상 시험
건강한 남성 지원자를 대상으로 CKD-386 제제에 따른 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자를 대상으로 CKD-386 제제에 따른 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 서열 무작위, 공개, 3방향 교차, 단일 경구 투여 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
연락하다:
- Dongseong Shin, M.D, Ph.D
- 전화번호: +82-32-460-9459
- 이메일: dsshin@gilhospital.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 45세 이하의 건강한 지원자
- 체중 ≥ 50 kg, 계산된 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 27.0 kg/m2
- 선천성 만성질환 또는 치료가 필요한 만성질환이 없고 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
- 선별검사 시 실험실 및 심전도 결과에 따라 임상시험 대상자로 판단되는 자
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자
제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 간담도, 신장, 심혈관, 내분비, 호흡기, 위장, 혈액, 신경, 정신 또는 근골격계 장애의 존재 이력
- 갈락토스 불내성, Lapp 락토스 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
- 임상시험 결과 등 기타 사유로 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
1기: CKD-386 제제 1(1정, 1회) / 2기: CKD-386 제제 2(1정, 1회) / 3기: D326, D337, D013(3정, 1회)
|
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 3정(D326, D337 및 D013)의 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 2
1기: CKD-386 제제 1(1정, 1회) / 2기: D326, D337, D013(3정, 1회) / 3기: CKD-386 제제 2(1정, 1회)
|
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 3정(D326, D337 및 D013)의 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 3
1기: CKD-386 제제 2(1정, 1회) / 2기: D326, D337, D013(3정, 1회) / 3기: CKD-386 제제 1(1정, 1회)
|
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 3정(D326, D337 및 D013)의 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 4
1기: CKD-386 제형 2(1정, 1회) / 2기: CKD-386 제형 1(1정, 1회) / 3기: D326, D337, D013
|
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 3정(D326, D337 및 D013)의 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 5
1기: D326, D337, D013(3정, 1회) / 2기: CKD-386 제형 1(1정, 1회) / 3기: CKD-386 제형 2(1정, 1회)
|
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 3정(D326, D337 및 D013)의 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 시퀀스 6
1기: D326, D337, D013 (3정, 1회) / 2기: CKD-386 제형 2(1정, 1회) / 3기: CKD-386 제형 1(1정, 1회)
|
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 1정씩 1회 경구 투여
다른 이름들:
각 기간 동안 공복 상태에서 3정(D326, D337 및 D013)의 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CKD-386 제형 1, CKD-386 제형 2 또는 D326, D337, D013의 단일 투여 후 각 주성분의 AUC0-t
기간: Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
AUC0-t: 시간 0에서 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
|
CKD-386 제형 1, CKD-386 제형 2 또는 D326, D337, D013의 단일 투여 후 각 주성분의 Cmax
기간: Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
Cmax: 약물의 최대 혈장 농도
|
Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CKD-386 제형 1, CKD-386 제형 2 및 D326, D337, D013의 단회 투여 후 각 주성분 또는 성분의 대사산물의 AUCinf
기간: Day1~D3, Day15~D17, Day29~31에 0(predose)~72시간
|
AUCinf: 0에서 ∞까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
Day1~D3, Day15~D17, Day29~31에 0(predose)~72시간
|
|
CKD-386 제형 1, CKD-386 제형 2 및 D326, D337, D013의 단회 투여 후 각 주성분 또는 성분 대사물의 Tmax
기간: Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
Tmax: 최대 혈장 농도까지의 시간
|
Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
|
CKD-386 제형 1, CKD-386 제형 2 및 D326, D337, D013의 단일 투여 후 각 주성분 또는 성분의 대사물의 t1/2
기간: Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
t1/2: 종말 제거 반감기
|
Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
|
CKD-386 제형 1, CKD-386 제형 2 및 D326, D337, D013의 단일 투여 후 각 주성분의 CL/F
기간: Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
CL/F: 약물의 겉보기 전체 신체 청소율
|
Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
|
CKD-386 제형 1, CKD-386 제형 2 및 D326, D337, D013의 단일 투여 후 각 주성분의 Vd/F
기간: Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
Vd/F: 분포의 겉보기 부피
|
Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
|
CKD-386 제형 1, CKD-386 제형 2 및 D326, D337, D013의 단일 투여 후 각 성분의 대사물의 AUC0-t
기간: Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
AUC0-t: 시간 0에서 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
|
CKD-386 제형 1, CKD-386 제형 2 및 D326, D337, D013의 단일 투여 후 각 성분의 대사물의 Cmax
기간: Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
Cmax: 약물의 최대 혈장 농도
|
Day1~Day3, Day15~Day17, Day29~Day31의 0(predose)~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dongseong Shin, M.D, Ph.D, Clinical Trials Center, Gil Medical Center, Incheon, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .