CKD-386(5) 80/20/10mg의 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상시험
2023년 10월 29일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 성인에서 D013, D326 및 D337을 병용 투여한 CKD-386(5)의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2순서, 4주기, 교차 임상 시험 자원봉사자
CKD-386의 약동학 및 내약성 평가를 위한 임상시험(5)
연구 개요
상세 설명
건강한 성인에서 D013, D326 및 D337을 병용 투여하는 CKD-386(5)의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2순서, 4주기, 교차 임상 시험 자원 봉사자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- H Plus Yangji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 건강한 성인 자원봉사자
- 계산된 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 체중 ≥55kg
선별검사 시 혈압기준에 부합하는 자 :
- 수축기 혈압: 90~139mmHg
- 이완기 혈압: 60~89mmHg
- 선천성 질환이나 만성질환이 없고 이상증상이나 소견이 없는 자.
- 스크리닝 시 검사실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 비뇨기과) 및 12-리드 심전도 결과에 근거하여 임상시험 대상자.
- 임상시험 참여 중 피임에 동의한 자.
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자.
제외 기준:
- 임상시험용의약품 초회투여 전 6개월 이내에 임상시험용의약품을 공급받거나 생물학적동등성시험에 참여한 자.
- 초회 투여일 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 사용한 자 또는 초회 투여일 전 10일 이내에 본 연구를 방해할 수 있는 약물을 사용한 자(단, 임상시험 (약물) 병용약물과의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학 및 약력학적 특성을 고려하여 참여 가능)
- 각각 8주 또는 4주 이내에 전혈 또는 성분채집술을 기증하거나 4주 이내에 수혈을 받은 자.
- 단순 충수 절제술 및 탈장 수술 이외의 위장관 수술 병력이 있는 자.
아래 기준보다 술과 담배 소비량을 초과하는 자
- 주류: 남자_21잔/주, 여자_14잔/주 (1잔: 소주 50mL, 와인 30mL, 맥주 250mL)
- 심한 흡연: 20개비/일
다음 질환이 있는 환자
- 시험약의 주성분 또는 성분에 과민증이 있는 환자
- 심한 간 장애, 담도 폐쇄 또는 담즙 정체
- 유전성 혈관부종이 있거나 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료 시 혈관부종 병력이 있는 환자
- 진성 당뇨병
- 중등도에서 중증의 신장애 환자[사구체여과율(eGFR) <60mL/분/1.73m^2]
- 신혈관고혈압 환자
- 설명되지 않는 지속적인 혈청 아미노전이효소 상승 또는 정상 상한치의 3배 이상 상승된 혈청 아미노전이효소 상승을 포함하는 활동성 간 질환이 있는 환자
- 근병증이 있거나 가족력 또는 유전병력이 있는 환자
- 갑상선기능저하증
- 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트계 약물에 대한 근육독성 병력이 있는 경우
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부족하다고 판단되는 자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
|
시험
참조
|
|
실험적: 시퀀스 2
|
시험
참조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CKD-386(5)의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
|
시간 0에서 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
|
|
CKD-386의 Cmax(5)
기간: 투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
|
약물의 최대 혈장 농도
|
투여 전(0시간), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaewoo Jaewoo, M.D., H Plus Yangji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압 및 이상지질혈증에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
CKD-386(5)에 대한 임상 시험
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한