CKD-348(CKD-828, D326, D337) 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구
2020년 5월 11일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
이상지질혈증이 있는 고혈압 환자에서 CKD-828, D326 및 D337 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 치료 확증, 3상 시험
이상지질혈증이 있는 고혈압 환자에서 CKD-828, D326 및 D337 병용 요법의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
본 임상 3상 연구의 목적은 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 치료기간(8주) 동안 CKD-348(CKD-828, D326, D337) 정제 투여의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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연락하다:
- Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 75세 이하(남녀)
- 이상지질혈증으로 진단된 본태성고혈압환자 또는 항고혈압제 및 항이상지질혈증제를 복용하고 있는 환자
- 연구책임자 소견에 따라 항고혈압제, 항이상지질혈증제 복용을 중단할 수 있는 환자
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
선별검사에서 측정된 혈압이 다음 중 하나인 환자:
- 앉은 평균 수축기 혈압 ≥ 200 mmHg 또는 평균 앉은 이완기 혈압 ≥ 120 mmHg
- 환자의 양팔 ≥ 20mmHg와 앉은 평균 이완기 혈압 ≥ 10mmHg 사이의 앉은 평균 수축기 혈압의 차이
스크리닝 시 측정된 지질 수치가 다음 중 하나인 환자:
- 저밀도 지단백질-C > 250mg/dL 또는 트리글리세리드 ≥ 500mg/dL
- 속발성 고혈압 진단을 받았거나 속발성 고혈압이 의심되는 환자(대동맥 축착, 원발성 알도스테론증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
약물: CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(위약) 80mg - CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(위약) 80mg, 1일 1회 8주간 경구투여 |
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기 그룹 1
약물: CKD-828 80/5mg, D326(위약) 20mg, D337(위약) 10mg, D013(위약) 80mg - CKD-828 80/5mg, D326(위약) 20mg, D337(위약) 10mg, D337(위약) 10mg, D013(위약) 80mg, 1일 1회 8주간 경구투여 |
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기 그룹 2
약물: CKD-828(위약) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg - CKD-828(위약) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg, 경구, 1일 1회 1정씩 8주간 |
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
구두로, 8주 동안 하루에 한 번 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백-C의 베이스라인 대비 변화율
기간: 기준선, 8주
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(치료군을 비교군 1과 비교)
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기준선, 8주
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기준선에서 평균 앉은 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 8주
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(치료군을 비교군 2와 비교)
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백-C의 베이스라인 대비 변화율
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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저밀도 지단백-C의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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총콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백-C의 기준선 대비 변화 및 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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NCEP(National Cholesterol Education Program) ATP III(Third Adult Treatment Panel) 가이드라인에 따른 4주 및 8주차 저밀도 지단백-C 목표 달성률
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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기준선에서 평균 앉은 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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평균 앉아있는 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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4주 및 8주 후 혈압 정상화율
기간: 기준선, 4주, 8주
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혈압 < 140/90mmHg
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기준선, 4주, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCEP(National Cholesterol Education Program) ATP III(Third Adult Treatment Panel) 가이드라인에 따른 4주 및 8주차 저밀도 지단백-C 목표 달성률
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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4주 및 8주 후 혈압 정상화율
기간: 기준선, 4주, 8주
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혈압 < 140/90mmHg
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기준선, 4주, 8주
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Low Density Lipoprotein-C, Total Cholesterol, Triglyceride, High Density Lipoprotein-C의 베이스라인 대비 변화 및 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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기준선에서 앉은 평균 수축기 혈압 및 평균 앉은 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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