건강한 피험자에서 NPT189에 대한 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자;
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 체질량 지수가 18-32인 체중 ≥ 45kg 및 ≤ 120kg;
• 피험자 재선별: 본 연구는 스폰서의 승인 없이 전처리 실패로 연구를 중단한 피험자의 재등록을 허용하지 않습니다. 무작위 배정은 이미 충족되었습니다. 재선별 대상자는 계속해서 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 모든 스크리닝 절차는 투여 후 28일 이내에 수행되어야 합니다.
• 가임 여성 피험자(외과적으로 불임이 아니거나 스크리닝 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40으로 확인된 폐경 후 최소 2년으로 정의됨)는 60일 이전부터 90일 이전까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 투여 후: 호르몬(경구, 경피, 이식 또는 주사), 장벽(콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램), 자궁 내 장치(IUD), 완전 금욕 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월) 또는 다음과 같은 남성 피험자 가임 여성과 성적으로 활발한 사람은 연구 약물 투여 후 90일 동안 완전한 금욕 또는 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 스크리닝 중 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음; 수축기 혈압은 140mm~90mmHg이고 이완기 혈압은 90mm~45mmHg입니다.
• 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있고 조사자와 의사소통할 수 있으며 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 과거 또는 현재 심각한 의학적 질병 또는 주임 연구원의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 또는 사회적 이유가 있는 경우,
• 연구 약물 투여 60일 이내의 임상 시험 참여(스크리닝 방문 제외);
• 연구 약물 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 일반의약품 또는 처방약의 사용(주임 연구원의 승인 또는 베타-차단제의 사용이 아닌 한, 가임 여성을 위한 호르몬 피임약 제외) 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 연구 동안;
• 연구 약물 투여 후 30일 이내 및 연구 기간 동안의 혈액 또는 혈장 기증 및 남성 피험자의 경우 연구 기간 동안 정자 기증;
• 수유 중이거나, 임신 중이거나, 임신이 의심되거나, 임신을 시도하거나, 수유 중이거나, 가임 가능성과 관계없이 연구 약물 투여 전 스크리닝 또는 소변 임신 검사에서 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성;
• 스크리닝으로서 HIV, B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염에 대한 양성 혈액 선별, 또는 선별 및 제-1일에 알코올(제-1일만), 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 소변 선별;
• 임상 조사자가 판단한 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상이 있음;
• 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.