Um estudo de NPT189 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre os 18 e os 65 anos (inclusive);
• Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo;
• Pesar ≥ 45kg e ≤ 120kg com Índice de Massa Corporal de 18-32 inclusive;
• Nova triagem do sujeito: Este estudo não permite a reinscrição de um sujeito que tenha interrompido o estudo como uma falha pré-tratamento sem a aprovação do patrocinador, a menos que o motivo pelo qual eles não foram incluídos foi devido ao número necessário de sujeitos necessários no momento de randomização já havia sido cumprido. Os indivíduos reavaliados devem continuar a atender a todos os critérios de inclusão e exclusão. Todos os procedimentos de triagem devem ser realizados dentro de 28 dias após a administração da dose
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (definido como não cirurgicamente estéril ou pelo menos dois anos após a menopausa confirmado por um nível de FSH > 40) devem concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção de 60 dias antes até 90 dias após a dose do Medicamento do Estudo: hormonal (oral, transdérmica, implante ou injeção), barreira (preservativo, diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino (DIU), abstinência completa ou parceiro vasectomizado (mínimo de 6 meses) ou indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativo com mulheres em idade fértil deve concordar em abstinência completa ou usar preservativo por 90 dias após a dose do Medicamento do Estudo;
• Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, sinais vitais, ECG ou avaliação clínica laboratorial durante a triagem; e pressão arterial sistólica entre 140 mm e 90 mm Hg e pressão arterial diastólica entre 90 mm e 45 mm Hg.
• Pode entender e assinar o documento de consentimento informado, pode se comunicar com o investigador e pode entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Ter uma doença médica grave passada ou presente ou outra razão médica ou social que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo;
• Participação em um ensaio clínico (que não seja uma visita de triagem) dentro de 60 dias após a administração do medicamento do estudo;
• Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito dentro de 14 dias antes da dose do Medicamento do Estudo ou durante o estudo, com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres em idade fértil, a menos que aprovado pelo Investigador Principal ou uso de betabloqueadores dentro de 30 dias antes da dose do Medicamento do Estudo ou durante o estudo;
• Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias da dose da Droga do Estudo e durante todo o estudo e para indivíduos do sexo masculino, doação de esperma durante o estudo;
• Mulheres que estão amamentando, grávidas, com suspeita de gravidez, ou tentando engravidar, ou lactantes, têm um teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez na urina antes da administração do Fármaco do Estudo, independentemente do potencial para engravidar;
• Triagem de sangue positiva para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou hepatite C como Triagem, ou triagem de urina positiva para álcool (somente Dia -1) ou drogas de abuso ou cotinina na Triagem e no Dia -1;
• Ter anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais, conforme julgado pelo investigador clínico;
• Ter histórico de alcoolismo e/ou abuso de drogas;