Eine Studie von NPT189 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich);
• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben;
• Wiegen ≥ 45 kg und ≤ 120 kg mit einem Body-Mass-Index von 18-32 einschließlich;
• Erneutes Screening der Probanden: Diese Studie gestattet nicht die erneute Aufnahme eines Probanden, der die Studie ohne Genehmigung des Sponsors wegen eines Versagens vor der Behandlung abgebrochen hat, es sei denn, der Grund für die Nichtaufnahme war, dass zu diesem Zeitpunkt die erforderliche Anzahl von Probanden benötigt wurde der Randomisierung bereits erfüllt war. Erneut untersuchte Probanden müssen weiterhin alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Alle Screening-Verfahren müssen innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Dosis durchgeführt werden
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert als nicht chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause, bestätigt durch einen Screening-Follikel-stimulierenden Hormonspiegel (FSH) von > 40) müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung von 60 Tagen vor bis 90 Tagen zu verwenden nach der Dosis des Studienmedikaments: hormonell (oral, transdermal, Implantat oder Injektion), Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP), vollständige Abstinenz oder vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate) oder männliche Probanden, die sind sexuell aktiv mit Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 90 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments vollständig abstinent zu sein oder ein Kondom zu verwenden;
• Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem EKG oder der klinischen Laborbewertung während des Screenings; und systolischer Blutdruck zwischen 140 mm und 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck zwischen 90 mm und 45 mm Hg.
• Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, kann mit dem Prüfer kommunizieren und kann die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

• eine frühere oder gegenwärtige schwere medizinische Erkrankung oder einen anderen medizinischen oder sozialen Grund haben, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde;
• Teilnahme an einer klinischen Studie (außer einem Screening-Besuch) innerhalb von 60 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments;
• Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie, mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter, sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt, oder Verwendung von Betablockern innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie;
• Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Dauer der Studie und für männliche Probanden Spende von Sperma während der Dauer der Studie;
• Frauen, die stillen, schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen, haben einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung des Studienmedikaments, unabhängig vom gebärfähigen Potenzial;
• Positiver Bluttest auf HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbSAg) oder Hepatitis C als Screening oder positiver Urintest auf Alkohol (nur Tag -1) oder Missbrauchsdrogen oder Cotinin beim Screening und am Tag -1;
• Klinisch signifikante Anomalien der Laborwerte haben, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt;
• eine Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch haben;