Tutkimus NPT189:stä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
• on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
• paina ≥ 45 kg ja ≤ 120 kg painoindeksin ollessa 18-32;
• Kohteen uudelleenseulonta: Tämä tutkimus ei salli sellaisen koehenkilön ottamista uudelleen mukaan, joka on keskeyttänyt tutkimuksen esihoidon epäonnistumisen vuoksi ilman toimeksiantajan hyväksyntää, ellei syy siihen, että heitä ei otettu mukaan, johtuu sillä hetkellä tarvittavasta määrästä koehenkilöitä. satunnaistaminen oli jo saavutettu. Uudelleen seulottujen koehenkilöiden on edelleen täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettava 28 päivän kuluessa annoksen antamisesta
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden (määritelty ei-kirurgisesti steriileiksi tai vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisilla, joiden seulontafollikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40) on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista 60 päivää ennen 90 päivää Tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen: hormonaalinen (oraalinen, transdermaalinen, implantti tai injektio), este (kondomi, pallea spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD), täydellinen abstinenssi tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta) tai miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava täydelliseen pidättymiseen tai käyttämään kondomia 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seulonnan aikana; ja systolinen verenpaine 140-90 mmHg ja diastolinen verenpaine 90-45 mmHg.
• Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on aiemmin tai nykyinen vakava lääketieteellinen sairaus tai muu lääketieteellinen tai sosiaalinen syy, joka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen;
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin seulontakäyntiin) 60 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
• Minkä tahansa käsikauppa- tai reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei päätutkija ole hyväksynyt tai beetasalpaajien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana;
• Veren tai plasman luovutus 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annoksesta ja koko tutkimuksen ajan ja mieshenkilöiden osalta siittiöiden luovutus koko tutkimuksen ajan;
• Naisilla, jotka imettävät, raskaana, epäillään olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnoissa tai virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista hedelmällisyydestä riippumatta;
• Positiivinen veriseulonta HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbSAg) tai hepatiitti C:n suhteen seulonnana tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin varalta (vain päivä -1) tai huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa ja päivänä -1;
• sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa kliinisen tutkijan arvioiden mukaan;
• sinulla on alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö;