Une étude du NPT189 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus);
• A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
• Peser ≥ 45 kg et ≤ 120 kg avec un indice de masse corporelle de 18 à 32 inclus ;
• Re-sélection des sujets : cette étude ne permet pas la réinscription d'un sujet qui s'est retiré de l'étude en raison d'un échec avant le traitement sans l'approbation du promoteur, sauf si la raison pour laquelle il n'a pas été inclus était le nombre requis de sujets nécessaires à ce moment-là. de randomisation avait déjà été atteint. Les sujets redépistés doivent continuer à répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Toutes les procédures de dépistage doivent être effectuées dans les 28 jours suivant l'administration de la dose
• Les femmes en âge de procréer (définies comme non chirurgicalement stériles ou au moins deux ans après la ménopause confirmée par un taux de dépistage de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)> 40) doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes de 60 jours avant jusqu'à 90 jours suivant la dose de Médicament à l'étude : hormonal (oral, transdermique, implant ou injection), barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide), dispositif intra-utérin (DIU), abstinence complète ou partenaire vasectomisé (6 mois minimum) ou sujets masculins qui sont sexuellement active avec des femmes en âge de procréer doit accepter de s'abstenir complètement ou d'utiliser un préservatif pendant 90 jours après la dose du médicament à l'étude ;
• Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou à l'évaluation en laboratoire clinique lors du dépistage ; et une pression artérielle systolique entre 140 mm et 90 mm Hg et une pression artérielle diastolique entre 90 mm et 45 mm Hg.
• Peut comprendre et signer le document de consentement éclairé, peut communiquer avec l'investigateur, et peut comprendre et se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Avoir une maladie grave passée ou présente ou une autre raison médicale ou sociale qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait en danger la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude ;
• Participation à un essai clinique (autre qu'une visite de dépistage) dans les 60 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ;
• Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 14 jours précédant la dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer, sauf approbation par l'investigateur principal ou utilisation de bêta-bloquants dans les 30 jours précédant la dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude ;
• Don de sang ou de plasma dans les 30 jours suivant la dose du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude et pour les sujets masculins, don de sperme pendant toute la durée de l'étude ;
• Les femmes qui allaitent, sont enceintes, soupçonnées d'être enceintes ou essaient de devenir enceintes, ou qui allaitent, ont un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire avant l'administration du médicament à l'étude, quel que soit leur potentiel de procréation ;
• Dépistage sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg) ou l'hépatite C comme dépistage, ou un dépistage urinaire positif pour l'alcool (Jour -1 uniquement) ou, les drogues d'abus, ou la cotinine lors du Dépistage et le Jour -1 ;
• Avoir des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire telles que jugées par l'investigateur clinique ;
• Avoir des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie ;