Исследование NPT189 у здоровых людей

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
• дал письменное информированное согласие на участие в исследовании;
• Вес ≥ 45 кг и ≤ 120 кг с индексом массы тела 18-32 включительно;
• Повторный скрининг субъекта: это исследование не допускает повторного включения субъекта, который прекратил участие в исследовании из-за неудачи предварительного лечения без одобрения спонсора, за исключением случаев, когда причина, по которой они не были включены, заключалась в том, что в то время требовалось необходимое количество субъектов. рандомизации уже было выполнено. Субъекты, прошедшие повторный скрининг, должны по-прежнему соответствовать всем критериям включения и исключения. Все процедуры скрининга должны быть выполнены в течение 28 дней после введения дозы.
• Субъекты женского пола детородного возраста (определяемые как не стерильные хирургическим путем или в постменопаузе не менее двух лет, подтвержденные скрининговым уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)> 40) должны согласиться использовать одну из следующих форм контрацепции в течение 60 дней до и в течение 90 дней. после введения дозы исследуемого препарата: гормональный (пероральный, трансдермальный, имплантат или инъекция), барьерный (презерватив, диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль (ВМС), полное воздержание или вазэктомия партнера (минимум 6 месяцев) или субъекты мужского пола, которые сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться на полное воздержание или использование презерватива в течение 90 дней после введения дозы исследуемого препарата;
• Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, ЭКГ или клинико-лабораторных оценках во время скрининга; и систолическое артериальное давление от 140 мм до 90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление от 90 мм до 45 мм рт.ст.
• Может понимать и подписывать документ об информированном согласии, может общаться с исследователем, может понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• иметь в прошлом или настоящем серьезное заболевание или другую медицинскую или социальную причину, которая, по мнению главного исследователя, могла бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования;
• Участие в клиническом исследовании (кроме визита для скрининга) в течение 60 дней после введения исследуемого препарата;
• Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней до приема дозы исследуемого препарата или во время исследования, за исключением гормональных контрацептивов для женщин детородного возраста, если это не одобрено Главным исследователем, или использование бета-блокаторов. в течение 30 дней до приема дозы исследуемого препарата или во время исследования;
• Сдача крови или плазмы в течение 30 дней после введения дозы исследуемого препарата и на протяжении всего периода исследования, а для субъектов мужского пола — сдача спермы на протяжении всего периода исследования;
• Женщины, которые кормят грудью, беременны, подозреваемы в беременности или пытаются забеременеть, или кормят грудью, имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге или тест мочи на беременность до введения исследуемого лекарственного средства независимо от детородного потенциала;
• Положительный результат скрининга крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HbSAg) или гепатит С в качестве скрининга или положительный скрининг мочи на алкоголь (только в День -1) или наркотические вещества или котинин при скрининге и в День -1;
• Иметь клинически значимые отклонения в лабораторных показателях по оценке клинического исследователя;
• Иметь историю алкоголизма и/или злоупотребления наркотиками;