Un estudio de NPT189 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 65 años (inclusive);
• Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
• Peso ≥ 45 kg y ≤ 120 kg con Índice de Masa Corporal de 18-32 inclusive;
• Reevaluación de sujetos: este estudio no permite la reinscripción de un sujeto que haya interrumpido el estudio como una falla previa al tratamiento sin la aprobación del patrocinador, a menos que la razón por la que no se incluyeron fue porque la cantidad requerida de sujetos necesarios en ese momento de aleatorización ya se había cumplido. Los sujetos reevaluados deben continuar cumpliendo con todos los criterios de inclusión y exclusión. Todos los procedimientos de detección deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la administración de la dosis.
• Las mujeres en edad fértil (definidas como no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos dos años confirmadas por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) de detección de > 40) deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde 60 días antes hasta 90 días después de la dosis del fármaco del estudio: hormonal (oral, transdérmico, implante o inyección), barrera (preservativo, diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia total o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses) o sujetos masculinos que sexualmente activa con mujeres en edad fértil debe aceptar la abstinencia total o usar un condón durante los 90 días posteriores a la dosis del fármaco del estudio;
• Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG o evaluación de laboratorio clínico durante la selección; y presión arterial sistólica entre 140 mm y 90 mm Hg y presión arterial diastólica entre 90 mm y 45 mm Hg.
• Puede comprender y firmar el documento de consentimiento informado, puede comunicarse con el investigador y puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Tener una enfermedad médica grave pasada o presente u otra razón médica o social que, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio;
• Participación en un ensayo clínico (que no sea una visita de selección) dentro de los 60 días posteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Uso de cualquier medicamento de venta libre o recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosis del Medicamento del estudio o durante el estudio, con la excepción de anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil, a menos que lo apruebe el investigador principal o el uso de betabloqueantes. dentro de los 30 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio o durante el estudio;
• Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores a la dosis del Medicamento del estudio y durante la duración del estudio y para sujetos masculinos, donación de esperma durante la duración del estudio;
• Las mujeres que están amamantando, embarazadas, con sospecha de estarlo o tratando de quedar embarazadas, o en período de lactancia, tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina antes de la administración del fármaco del estudio, independientemente de la capacidad de procrear;
• Prueba de sangre positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HbSAg) o hepatitis C como prueba de detección, o prueba de orina positiva para alcohol (solo el día -1) o drogas de abuso o cotinina en la prueba de detección y en el día -1;
• Tener anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio a juicio del investigador clínico;
• Tener antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas;