Een studie van NPT189 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar;
• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek;
• Weeg ≥ 45 kg en ≤ 120 kg met een Body Mass Index van 18-32 inclusief;
• Proefpersoonherscreening: deze studie staat niet toe dat een proefpersoon die is gestopt met de studie als een pre-behandelingsfout zonder toestemming van de sponsor opnieuw wordt ingeschreven, tenzij de reden dat ze niet werden opgenomen, was omdat het vereiste aantal proefpersonen op dat moment nodig was. van randomisatie was al bereikt. Opnieuw gescreende proefpersonen moeten blijven voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria. Alle screeningsprocedures moeten binnen 28 dagen na toediening van de dosis worden uitgevoerd
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of ten minste twee jaar na de menopauze bevestigd door een Screening Follikel Stimulerend Hormoon (FSH) niveau van> 40) moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie van 60 dagen voorafgaand tot 90 dagen na de dosis Studiegeneesmiddel: hormonaal (oraal, transdermaal, implantaat of injectie), barrière (condoom, diafragma met zaaddodend middel), spiraaltje (IUD), volledige onthouding of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden) of mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met volledige onthouding of het gebruik van een condoom gedurende 90 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumevaluatie tijdens screening; en systolische bloeddruk tussen 140 mm en 90 mm Hg en diastolische bloeddruk tussen 90 mm en 45 mm Hg.
• Kan het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, kan communiceren met de onderzoeker en kan de vereisten van het protocol begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

• een vroegere of huidige ernstige medische ziekte of andere medische of sociale reden hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou kunnen aantasten;
• Deelname aan een klinische studie (anders dan een screeningbezoek) binnen 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek, met uitzondering van hormonale anticonceptiva voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker of gebruik van bètablokkers binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek;
• Donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de duur van de studie en voor mannelijke proefpersonen, donatie van sperma tijdens de duur van de studie;
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn, ervan verdacht worden zwanger te zijn of proberen zwanger te worden, of borstvoeding geven, hebben een positieve serumzwangerschapstest bij screening of een urinezwangerschapstest voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of ze zwanger kunnen worden;
• Positieve bloedscreening voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg) of hepatitis C als screening, of een positieve urinescreening voor alcohol (alleen dag -1) of drugsmisbruik of cotinine bij screening en op dag -1;
• Klinisch significante afwijkingen hebben in laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker;
• Een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme en/of drugsmisbruik;