En studie av NPT189 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år (inklusive);
• Har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
• Väg ≥ 45 kg och ≤ 120 kg med Body Mass Index på 18-32 inklusive;
• Förnyad screening av försökspersoner: Denna studie tillåter inte återregistrering av en försöksperson som har avbrutit studien som ett misslyckande före behandling utan godkännande från sponsorn, såvida inte anledningen till att de inte inkluderades var att det erforderliga antalet försökspersoner som behövdes vid den tidpunkten av randomisering hade redan uppfyllts. Omkontrollerade försökspersoner måste fortsätta att uppfylla alla inkluderings- och exkluderingskriterier. Alla screeningprocedurer måste utföras inom 28 dagar efter administrering av dosen
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (definieras som inte kirurgiskt sterila eller minst två år postmenopausala bekräftat av en screening follikelstimulerande hormonnivå (FSH) på > 40) måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från 60 dagar före till 90 dagar efter dos av studieläkemedlet: hormonell (oral, transdermal, implantat eller injektion), barriär (kondom, diafragma med spermiedödande medel), intrauterin enhet (IUD), fullständig avhållsamhet eller vasektomiserad partner (minst 6 månader) eller manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste gå med på fullständig abstinens eller att använda kondom i 90 dagar efter dosen av studieläkemedlet;
• Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller klinisk laboratorieutvärdering under screening; och systoliskt blodtryck mellan 140 mm och 90 mm Hg och diastoliskt blodtryck mellan 90 mm och 45 mm Hg.
• Kan förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet, kan kommunicera med utredaren och kan förstå och följa kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Har en tidigare eller nuvarande allvarlig medicinsk sjukdom eller annan medicinsk eller social orsak som enligt huvudutredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet;
• Deltagande i en klinisk prövning (annat än ett screeningbesök) inom 60 dagar efter administrering av studieläkemedlet;
• Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dosen av studieläkemedlet eller under studien, med undantag för hormonella preventivmedel för kvinnor i fertil ålder, såvida de inte godkänts av huvudutredaren eller användning av betablockerare inom 30 dagar före dos av studieläkemedlet eller under studien;
• Donation av blod eller plasma inom 30 dagar efter dosen av studieläkemedlet och under hela studiens varaktighet och för manliga försökspersoner, donation av spermier under hela studiens varaktighet;
• Kvinnor som ammar, är gravida, misstänks vara gravida eller försöker bli gravida, eller som ammar, har ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller uringraviditetstest före administrering av studieläkemedlet oavsett fertilitet;
• Positiv blodscreening för HIV, hepatit B ytantigen (HbSAg), eller hepatit C som screening, eller en positiv urinscreening för alkohol (endast dag -1) eller missbruk av droger eller kotinin vid screening och på dag -1;
• Har kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorievärden enligt bedömning av den kliniska prövaren;
• Har en historia av alkoholism och/eller drogmissbruk;