- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610035
Uno studio di NPT189 in soggetti sani
14 agosto 2019 aggiornato da: Proclara Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NPT189 in soggetti sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di NPT189 in volontari sani.
Lo studio valuterà anche le caratteristiche farmacocinetiche di NPT189.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, dose escalation sulla sicurezza e tollerabilità di NPT189 in soggetti sani.
Sono previste sei coorti di dose ciascuna con un massimo di 8 partecipanti per coorte.
I partecipanti riceveranno NPT189 per via endovenosa (IV) o un placebo corrispondente per infusione endovenosa.
Saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni (compresi);
- Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
- Peso ≥ 45 kg e ≤ 120 kg con indice di massa corporea di 18-32 inclusi;
- Rescreening del soggetto: questo studio non consente il re-arruolamento di un soggetto che ha interrotto lo studio come fallimento del pre-trattamento senza l'approvazione dello sponsor a meno che il motivo per cui non sono stati inclusi fosse dovuto al numero richiesto di soggetti necessari al momento di randomizzazione era già stata soddisfatta. I soggetti riselezionati devono continuare a soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Tutte le procedure di screening devono essere eseguite entro 28 giorni dalla somministrazione della dose
- Le donne in età fertile (definite come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due anni confermate da un livello di Screening Follicle Stimulating Hormone (FSH) > 40) devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione da 60 giorni prima fino a 90 giorni dopo la dose del Farmaco in studio: ormonale (orale, transdermico, impianto o iniezione), barriera (preservativo, diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD), astinenza completa o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi) o soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivo con donne in età fertile deve accettare di completare l'astinenza o di utilizzare un preservativo per 90 giorni dopo la dose del farmaco in studio;
- Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o valutazione clinica di laboratorio durante lo screening; e pressione sanguigna sistolica tra 140 mm e 90 mm Hg e pressione sanguigna diastolica tra 90 mm e 45 mm Hg.
- Comprendere e firmare il documento di consenso informato, comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Avere una grave malattia medica passata o presente o altro motivo medico o sociale che, a parere del ricercatore principale, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica (diversa da una visita di screening) entro 60 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio;
- Uso di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione entro 14 giorni prima della dose del farmaco in studio o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne in età fertile, a meno che non sia approvato dal ricercatore principale o uso di beta-bloccanti entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio;
- Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni dalla dose del Farmaco oggetto dello studio e per tutta la durata dello studio e per i soggetti di sesso maschile, donazione di sperma per tutta la durata dello studio;
- Le donne che allattano, sono incinte, sospettate di essere incinte, o che stanno tentando una gravidanza, o che stanno allattando, hanno un test di gravidanza su siero positivo allo screening o un test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal potenziale fertile;
- Screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C come screening o screening delle urine positivo per alcol (solo giorno -1) o droghe d'abuso o cotinina allo screening e al giorno -1;
- Avere anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio come giudicato dallo sperimentatore clinico;
- Avere una storia di alcolismo e/o abuso di droghe;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: Sperimentale
NPT189
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Proteina di fusione IgG1 Fc-GAIM, una proteina di fusione ricombinante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di una singola infusione endovenosa (IV) di NPT189 (soggetti che manifestano eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
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Sintesi della frequenza e della percentuale di
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Dal giorno 1 al giorno 49
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo della farmacocinetica (PK) di una singola infusione endovenosa (IV) di NPT189 (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
|
Concentrazione massima osservata (Cmax)
|
Dal giorno 1 al giorno 49
|
Profilo della farmacocinetica (PK) di una singola infusione endovenosa (IV) di NPT189 (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
|
Tempo della massima concentrazione misurata (Tmax)
|
Dal giorno 1 al giorno 49
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Profilo della farmacocinetica (PK) di una singola infusione endovenosa (IV) di NPT189 (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di concentrazione quantificabile (AUClast)
|
Dal giorno 1 al giorno 49
|
Profilo della farmacocinetica (PK) di una singola infusione endovenosa (IV) di NPT189 (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
|
Dal giorno 1 al giorno 49
|
Profilo della farmacocinetica (PK) di una singola infusione endovenosa (IV) di NPT189. Emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
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Emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
|
Dal giorno 1 al giorno 49
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Profilo della farmacocinetica (PK) di una singola infusione endovenosa (IV) di NPT189. Gioco (CL)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
|
Gioco (CL)
|
Dal giorno 1 al giorno 49
|
Profilo della farmacocinetica (PK) di una singola infusione endovenosa (IV) di NPT189. Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
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Volume apparente di distribuzione (Vd)
|
Dal giorno 1 al giorno 49
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Proclara Biosciences, Proclara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPT189-CL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .