En studie av NPT189 i sunne fag

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år (inkludert);
• Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
• Vekt ≥ 45 kg og ≤ 120 kg med kroppsmasseindeks på 18-32 inklusive;
• Rescreening av emnet: Denne studien tillater ikke gjenregistrering av en forsøksperson som har avbrutt fra studien som en feil før behandling uten godkjenning fra sponsoren, med mindre grunnen til at de ikke ble inkludert var fordi det nødvendige antallet forsøkspersoner var nødvendig på det tidspunktet. av randomisering allerede var oppfylt. Rescreente forsøkspersoner må fortsette å oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier. Alle screeningprosedyrer må utføres innen 28 dager etter doseadministrasjon
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (definert som ikke kirurgisk sterile eller minst to år postmenopausale bekreftet av et screening follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på > 40) må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra 60 dager før til 90 dager etter dosen av studiemedikamentet: hormonell (oral, transdermal, implantat eller injeksjon), barriere (kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD), fullstendig avholdenhet eller vasektomisert partner (minimum 6 måneder) eller mannlige personer som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder må godta fullstendig avholdenhet eller å bruke kondom i 90 dager etter dosen av studiemedikamentet;
• Ingen klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorieevaluering under screening; og systolisk blodtrykk mellom 140 mm og 90 mm Hg og diastolisk blodtrykk mellom 90 mm og 45 mm Hg.
• Kan forstå og signere det informerte samtykkedokumentet, kan kommunisere med etterforskeren og kan forstå og overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en tidligere eller nåværende alvorlig medisinsk sykdom eller annen medisinsk eller sosial årsak som etter hovedetterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene;
• Deltakelse i en klinisk utprøving (annet enn et screeningbesøk) innen 60 dager etter administrering av studiemedisin;
• Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosen av studiemedikamentet eller under studien, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder, med mindre godkjent av hovedetterforskeren eller bruk av betablokkere innen 30 dager før dosen av studiemedikamentet eller under studien;
• Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager etter dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studiens varighet og for mannlige forsøkspersoner, donasjon av sæd under hele studiens varighet;
• Kvinner som ammer, er gravide, mistenkes for å være gravide eller prøver å bli gravide, eller som ammer, har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest før administrering av studiemedikamentet uavhengig av fruktbarhetspotensial;
• Positiv blodscreening for HIV, hepatitt B overflateantigen (HbSAg), eller hepatitt C som screening, eller en positiv urinscreening for alkohol (kun dag -1) eller misbruksmedisiner eller kotinin ved screening og på dag -1;
• har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier som bedømt av den kliniske etterforskeren;
• Har en historie med alkoholisme og/eller narkotikamisbruk;