- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03610035
Badanie NPT189 u zdrowych osób
14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Proclara Biosciences, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NPT189 u zdrowych osób
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki NPT189 u zdrowych ochotników.
W badaniu oceniona zostanie również charakterystyka farmakokinetyczna NPT189.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest fazą 1, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, pojedynczą dawką, eskalacją dawki, bezpieczeństwem i tolerancją NPT189 u osób zdrowych.
Planuje się sześć kohort dawek, każda z maksymalnie 8 uczestnikami na kohortę.
Uczestnicy otrzymają NPT189 dożylnie (IV) lub pasujące placebo we wlewie dożylnym.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
- ważyć ≥ 45 kg i ≤ 120 kg, a wskaźnik masy ciała 18-32 włącznie;
- Ponowne badanie przesiewowe uczestników: To badanie nie zezwala na ponowne włączenie uczestnika, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia leczenia wstępnego bez zgody sponsora, chyba że powodem niewłączenia był fakt, że wymagana liczba uczestników była potrzebna w tym czasie randomizacji zostały już spełnione. Ponownie przebadani pacjenci muszą nadal spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Wszystkie badania przesiewowe należy przeprowadzić w ciągu 28 dni od podania dawki
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie potwierdzone przez badanie przesiewowe poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) > 40) muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od 60 dni poprzedzających do 90 dni po podaniu dawki badanego leku: hormonalnej (doustnej, przezskórnej, implantu lub zastrzyku), mechanicznej (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), całkowitej abstynencji lub partnera po wazektomii (minimum 6 miesięcy) lub mężczyzn, którzy są aktywne seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przez 90 dni po przyjęciu dawki badanego leku;
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub ocenie laboratoryjnej podczas badań przesiewowych; i skurczowe ciśnienie krwi między 140 mm a 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi między 90 mm a 45 mm Hg.
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, może komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią w przeszłości lub obecnie na poważną chorobę medyczną lub inną przyczynę medyczną lub społeczną, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania;
- Udział w badaniu klinicznym (innym niż wizyta przesiewowa) w ciągu 60 dni od podania badanego leku;
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki Badanego leku lub w trakcie badania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym, chyba że zostało to zatwierdzone przez głównego badacza lub stosowania beta-blokerów w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku lub w trakcie badania;
- Oddawanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni od podania dawki Badanego leku i przez cały czas trwania badania, a w przypadku mężczyzn oddawanie nasienia przez cały czas trwania badania;
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne, z podejrzeniem ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku niezależnie od zdolności do zajścia w ciążę;
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub zapalenia wątroby typu C jako badanie przesiewowe lub pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu (tylko w dniu -1) lub narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego i w dniu -1;
- mają klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w ocenie badacza klinicznego;
- Mieć historię alkoholizmu i/lub nadużywania narkotyków;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo
|
Placebo
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
NPT189
|
Białko fuzyjne IgG1 Fc-GAIM, rekombinowane białko fuzyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo pojedynczej infuzji dożylnej (IV) NPT189 (osoby, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Podsumowanie częstotliwości i procentu
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil farmakokinetyki (PK) pojedynczej infuzji dożylnej (IV) NPT189 (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Profil farmakokinetyki (PK) pojedynczej infuzji dożylnej (IV) NPT189 (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Profil farmakokinetyki (PK) pojedynczej infuzji dożylnej (IV) NPT189 (AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia (AUClast)
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Profil farmakokinetyki (PK) pojedynczej infuzji dożylnej (IV) NPT189 (AUCinf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Profil farmakokinetyki (PK) pojedynczej infuzji dożylnej (IV) NPT189. Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Profil farmakokinetyki (PK) pojedynczej infuzji dożylnej (IV) NPT189. Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Prześwit (CL)
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Profil farmakokinetyki (PK) pojedynczej infuzji dożylnej (IV) NPT189. Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
|
Od dnia 1 do dnia 49
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Proclara Biosciences, Proclara
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPT189-CL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone