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약시에 동반된 심한 굴절부등 및 등사시의 굴절교정 각막절제술

2025년 12월 2일 업데이트: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

기존 치료에 불응한 소아의 부등 및 등방성 약시에 대한 광굴절 각막절제술

엑시머 레이저를 이용한 광굴절 각막절제술(PRK)은 35년 이상 성인의 근시, 원시 및 난시 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 높은 굴절 이상을 가진 어린이를 치료하지 않으면 심각한 약시가 발생합니다. PRK는 고굴절 오류를 정상화하고 영향을 받은 어린이의 시력을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 표준 요법에 반응하지 않고 PRK를 받는 약시가 있는 높은 부동시 또는 등위시가 있는 어린이가 더 나은 장기 시력을 발달시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

부동시는 한쪽 눈이 다른 쪽 눈과 상당히 다른 굴절 이상을 갖고 일반적으로 영향을 받는 눈에 굴절 약시가 발생하는 상태입니다. 고도 등사시란 양쪽 눈의 굴절 이상이 높은 상태를 말하며 치료하지 않으면 일반적으로 양측 굴절 약시로 이어집니다. 약시는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈을 사용하지 않거나 잘못 사용하여 뇌에서 시력이 완전히 발달하지 않는 상태입니다. 일반적으로 높은 굴절부등에서는 굴절이상이 강한 눈의 콘택트렌즈 및/또는 안경을 사용하여 굴절이상을 교정해야 합니다. 일반적으로 이 상태의 영유아는 다른 쪽 눈이 정상적으로 보기 때문에 콘택트 렌즈나 안경 착용을 거부합니다. 고도부등증을 안경으로 치료하는 데는 다른 문제가 있습니다. 하나는 아니세이코니아(aniseikonia)로, 두 눈 사이의 이미지 크기 차이가 나는 상태입니다. 이로 인해 한쪽 눈의 이미지가 다른 쪽 눈의 이미지보다 훨씬 크기 때문에 영향을 받은 사람의 뇌가 두 눈의 이미지를 융합하는 데 어려움이 있습니다. 이로 인해 안정피로(눈의 피로)가 발생하고 때로는 복시가 발생하기도 합니다. 부동시가 심하면 심각한 약시가 되어 눈의 굴절이상이 더 심해지며 조기에 치료하지 않으면 영구적이고 잠재적으로 심각한 시력상실을 초래할 수 있습니다.

높은 등사시에서 콘택트렌즈나 안경을 사용해야 정상적인 시력이 발달합니다. 등사시가 있는 대부분의 어린이는 안경 없이는 잘 볼 수 없기 때문에 안경을 잘 착용합니다. 대조적으로, 발달 지연, 염색체 이상, 자폐증 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 높은 등사시가 있는 어린이는 얼굴이나 머리를 만지는 것에 대한 강한 촉각 혐오로 인해 매우 일반적으로 필요한 굴절 교정을 착용하지 않습니다. 굴절 이상이 높으면 심각한 양측(등방성) 약시가 발생하고 조기에 치료하지 않으면 영구적이고 잠재적으로 심각한 시력 손실이 발생할 수 있습니다.

PRK는 고굴절 이상을 정상화하고 영향을 받은 어린이의 약시를 잠재적으로 줄이거나 없앨 수 있습니다. 이 연구의 목적은 표준 요법에 반응하지 않고 PRK를 받는 약시가 있는 높은 부동시 또는 등위시가 있는 어린이가 더 나은 장기 시력을 발달시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 이차 결과는 굴절 교정의 안정성과 각막 건강입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:.

  • 최소 6개월 동안 전통적인 치료에 실패한 심각한 부동시 또는 등사시 및 약시가 있는 2세에서 17세 사이의 어린이.
  • 이방성 그룹:
  • 부동시는 적어도 3.00디옵터 이상이어야 합니다.
  • 약시 최대교정시력은 말을 잘하는 아동의 반대쪽 눈보다 최소 2선 나빠야 함
  • 등방성군
  • 근시는 양쪽 눈 모두 최소 -4.00 디옵터여야 합니다.
  • 원시는 양쪽 눈에서 최소 +4.00 디옵터여야 합니다.
  • 난시는 양쪽 눈에서 최소 +2.50디옵터 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 시각 재활을 제한할 수 있는 심각한 각막 이상의 병력.
  • 알려진 콜라겐 장애의 병력
  • 알려진 각막 확장증의 병력
  • 과거 단순 포진 각막염의 병력
  • 각막두께 450u미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 광 굴절 각막 절제술
소아는 PRK에 대해 이전에 파생된 공식을 사용하여 영향을 받은 눈에서 PRK를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 10 년
Snellen 등가물
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴절 이상
기간: 10 년
안근마비 굴절
10 년
각막 선명도
기간: 10 년
슬릿 램프 시험
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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