- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610997
Photorefraktive Keratektomie bei schwerer Anisometropie und Isoametropie im Zusammenhang mit Amblyopie
Photorefraktive Keratektomie bei anisometroper und isoametroper Amblyopie bei Kindern, die auf konventionelle Behandlung nicht ansprechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anisometropie ist ein Zustand, bei dem ein Auge einen deutlich anderen Brechungsfehler aufweist als das andere und häufig zur Entwicklung einer refraktiven Amblyopie im betroffenen Auge führt. Hohe Isometropie ist der Zustand, bei dem beide Augen einen hohen Brechungsfehler haben und unbehandelt häufig zu beidseitiger refraktiver Amblyopie führen. Amblyopie ist der Zustand, bei dem sich das Sehvermögen im Gehirn aufgrund von Nichtbenutzung oder Missbrauch eines oder beider Augen nicht vollständig entwickelt. Typischerweise muss bei hoher Anisometropie eine Kontaktlinse im Auge mit dem stärkeren Brechungsfehler und/oder eine Brille verwendet werden, um den Brechungsfehler zu korrigieren. Häufig weigern sich Säuglinge und Kinder mit dieser Erkrankung, Kontaktlinsen oder Brillen zu tragen, weil das andere Auge normal sieht. Es gibt andere Probleme bei der Behandlung einer hohen Anisometropie mit einer Brille. Eine davon ist Aniseikonie, der Zustand der Ungleichheit der Bildgröße zwischen den beiden Augen. Dies bereitet dem Gehirn der betroffenen Person Schwierigkeiten, die Bilder der beiden Augen zu verschmelzen, da das Bild des einen Auges viel größer ist als das des anderen Auges. Dies führt zu Asthenopie (Augenermüdung) und manchmal sogar Doppeltsehen. Wenn die Anisometropie schwerwiegend ist, führt dies zu einer erheblichen Amblyopie im Auge mit der stärkeren Fehlsichtigkeit und, wenn sie nicht in einem frühen Alter behandelt wird, zu einem dauerhaften und möglicherweise schweren Sehverlust.
Bei hoher Isometropie müssen ebenfalls Kontaktlinsen oder Brillen getragen werden, damit sich ein normales Sehvermögen entwickeln kann. Die meisten Kinder mit Isometropie tragen gut eine Brille, weil sie ohne sie nicht gut sehen können. Im Gegensatz dazu tragen Kinder mit Entwicklungsverzögerungen, Chromosomenanomalien, Autismus oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und hoher Isometropie sehr häufig nicht die erforderliche Refraktionskorrektur aufgrund einer starken taktilen Abneigung gegen alles, was ihr Gesicht oder ihren Kopf berührt. Wenn der Brechungsfehler hoch ist, führt dies zu einer signifikanten bilateralen (isoametropen) Amblyopie und, wenn sie nicht in einem frühen Alter behandelt wird, zu einem dauerhaften und möglicherweise schweren Sehverlust.
PRK kann hohe Refraktionsfehler normalisieren und möglicherweise die Amblyopie bei betroffenen Kindern reduzieren oder beseitigen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Kinder mit hoher Anisometropie oder Isoametropie mit Amblyopie, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen und eine PRK erhalten, eine bessere langfristige Sehschärfe entwickeln. Sekundäre Ergebnisse sind die Stabilität der refraktiven Korrektur und die Gesundheit der Hornhaut.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:.
- Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit signifikanter Anisometropie oder Isoametropie und Amblyopie, bei denen eine traditionelle Behandlung für mindestens 6 Monate fehlgeschlagen ist.
- Anisometrope Gruppe:
- Die Anisometropie muss mindestens 3,00 Dioptrien betragen.
- Die bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges muss mindestens 2 Linien schlechter sein als die des anderen Auges bei sprachbegabten Kindern
- Isoametrope Gruppe
- Kurzsichtigkeit muss auf beiden Augen mindestens -4,00 Dioptrien betragen
- Die Weitsichtigkeit muss auf beiden Augen mindestens +4,00 Dioptrien betragen
- Die Hornhautverkrümmung muss auf beiden Augen mindestens +2,50 Dioptrien betragen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Hornhautanomalie, die nach Ansicht des Untersuchers die visuelle Rehabilitation einschränken kann.
- Anamnese einer bekannten Kollagenstörung
- Vorgeschichte einer bekannten Hornhautektasie
- Vorgeschichte einer früheren Herpes-simplex-Keratitis
- Hornhautdicke von weniger als 450 u
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Photorefraktive Keratektomie
Die Kinder werden in dem/den betroffenen Auge(n) einer PRK unterzogen, wobei zuvor abgeleitete Formeln für PRK verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Jahre
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Snellen-Äquivalent
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechungsfehler
Zeitfenster: 10 Jahre
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zykloplegische Refraktion
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10 Jahre
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Klarheit der Hornhaut
Zeitfenster: 10 Jahre
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Spaltlampenuntersuchung
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-6604
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