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Photorefraktive Keratektomie bei schwerer Anisometropie und Isoametropie im Zusammenhang mit Amblyopie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Photorefraktive Keratektomie bei anisometroper und isoametroper Amblyopie bei Kindern, die auf konventionelle Behandlung nicht ansprechen

Die photorefraktive Keratektomie (PRK) mit Excimer-Laser wird seit über 35 Jahren erfolgreich zur Behandlung von Myopie, Hyperopie und Astigmatismus bei Erwachsenen eingesetzt. Kinder mit hohen Brechungsfehlern, die unbehandelt bleiben, entwickeln eine schwere Amblyopie. PRK kann hohe Refraktionsfehler normalisieren und möglicherweise die Sehschärfe bei betroffenen Kindern verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Kinder mit hoher Anisometropie oder Isoametropie mit Amblyopie, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen und eine PRK erhalten, eine bessere langfristige Sehschärfe entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anisometropie ist ein Zustand, bei dem ein Auge einen deutlich anderen Brechungsfehler aufweist als das andere und häufig zur Entwicklung einer refraktiven Amblyopie im betroffenen Auge führt. Hohe Isometropie ist der Zustand, bei dem beide Augen einen hohen Brechungsfehler haben und unbehandelt häufig zu beidseitiger refraktiver Amblyopie führen. Amblyopie ist der Zustand, bei dem sich das Sehvermögen im Gehirn aufgrund von Nichtbenutzung oder Missbrauch eines oder beider Augen nicht vollständig entwickelt. Typischerweise muss bei hoher Anisometropie eine Kontaktlinse im Auge mit dem stärkeren Brechungsfehler und/oder eine Brille verwendet werden, um den Brechungsfehler zu korrigieren. Häufig weigern sich Säuglinge und Kinder mit dieser Erkrankung, Kontaktlinsen oder Brillen zu tragen, weil das andere Auge normal sieht. Es gibt andere Probleme bei der Behandlung einer hohen Anisometropie mit einer Brille. Eine davon ist Aniseikonie, der Zustand der Ungleichheit der Bildgröße zwischen den beiden Augen. Dies bereitet dem Gehirn der betroffenen Person Schwierigkeiten, die Bilder der beiden Augen zu verschmelzen, da das Bild des einen Auges viel größer ist als das des anderen Auges. Dies führt zu Asthenopie (Augenermüdung) und manchmal sogar Doppeltsehen. Wenn die Anisometropie schwerwiegend ist, führt dies zu einer erheblichen Amblyopie im Auge mit der stärkeren Fehlsichtigkeit und, wenn sie nicht in einem frühen Alter behandelt wird, zu einem dauerhaften und möglicherweise schweren Sehverlust.

Bei hoher Isometropie müssen ebenfalls Kontaktlinsen oder Brillen getragen werden, damit sich ein normales Sehvermögen entwickeln kann. Die meisten Kinder mit Isometropie tragen gut eine Brille, weil sie ohne sie nicht gut sehen können. Im Gegensatz dazu tragen Kinder mit Entwicklungsverzögerungen, Chromosomenanomalien, Autismus oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und hoher Isometropie sehr häufig nicht die erforderliche Refraktionskorrektur aufgrund einer starken taktilen Abneigung gegen alles, was ihr Gesicht oder ihren Kopf berührt. Wenn der Brechungsfehler hoch ist, führt dies zu einer signifikanten bilateralen (isoametropen) Amblyopie und, wenn sie nicht in einem frühen Alter behandelt wird, zu einem dauerhaften und möglicherweise schweren Sehverlust.

PRK kann hohe Refraktionsfehler normalisieren und möglicherweise die Amblyopie bei betroffenen Kindern reduzieren oder beseitigen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Kinder mit hoher Anisometropie oder Isoametropie mit Amblyopie, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen und eine PRK erhalten, eine bessere langfristige Sehschärfe entwickeln. Sekundäre Ergebnisse sind die Stabilität der refraktiven Korrektur und die Gesundheit der Hornhaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:.

  • Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren mit signifikanter Anisometropie oder Isoametropie und Amblyopie, bei denen eine traditionelle Behandlung für mindestens 6 Monate fehlgeschlagen ist.
  • Anisometrope Gruppe:
  • Die Anisometropie muss mindestens 3,00 Dioptrien betragen.
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe des amblyopischen Auges muss mindestens 2 Linien schlechter sein als die des anderen Auges bei sprachbegabten Kindern
  • Isoametrope Gruppe
  • Kurzsichtigkeit muss auf beiden Augen mindestens -4,00 Dioptrien betragen
  • Die Weitsichtigkeit muss auf beiden Augen mindestens +4,00 Dioptrien betragen
  • Die Hornhautverkrümmung muss auf beiden Augen mindestens +2,50 Dioptrien betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Hornhautanomalie, die nach Ansicht des Untersuchers die visuelle Rehabilitation einschränken kann.
  • Anamnese einer bekannten Kollagenstörung
  • Vorgeschichte einer bekannten Hornhautektasie
  • Vorgeschichte einer früheren Herpes-simplex-Keratitis
  • Hornhautdicke von weniger als 450 u

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Photorefraktive Keratektomie
Die Kinder werden in dem/den betroffenen Auge(n) einer PRK unterzogen, wobei zuvor abgeleitete Formeln für PRK verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Jahre
Snellen-Äquivalent
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechungsfehler
Zeitfenster: 10 Jahre
zykloplegische Refraktion
10 Jahre
Klarheit der Hornhaut
Zeitfenster: 10 Jahre
Spaltlampenuntersuchung
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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