Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotorefraktiv keratektomi for alvorlig anisometropi og isoametropi assosiert med amblyopi

2. desember 2025 oppdatert av: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Fotorefraktiv keratektomi for anisometropisk og isoametropisk amblyopi hos barn som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling

Photorefractive keratectomy (PRK) med excimer-laser har blitt brukt med suksess for å behandle nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme hos voksne i over 35 år. Barn med høye brytningsfeil som ikke blir behandlet vil utvikle alvorlig amblyopi. PRK kan normalisere høye brytningsfeil og potensielt forbedre synsstyrken hos berørte barn. Hensikten med denne studien er å undersøke om barn med høy anisometropi eller isoametropi med amblyopi som ikke reagerer på standardbehandling og mottar PRK utvikler bedre langtidssynsstyrke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anisometropi er en tilstand der det ene øyet har en signifikant forskjellig brytningsfeil fra det andre og fører vanligvis til utvikling av brytningsamblyopi i det berørte øyet. Høy isoatropi er tilstanden der begge øyne har høy brytningsfeil og fører vanligvis til bilateral brytningsamblyopi hvis den ikke behandles. Amblyopi er tilstanden der synet ikke utvikler seg fullt ut i hjernen på grunn av misbruk eller misbruk av ett eller begge øyne. Ved høy anisometropi må typisk en kontaktlinse i øyet med den sterkere brytningsfeilen og/eller briller brukes for å korrigere brytningsfeilen. Vanligvis nekter spedbarn og barn med denne tilstanden å bruke kontaktlinser eller briller fordi det andre øyet ser normalt. Det er andre problemer ved behandling av høy anisometropi med briller. Den ene er aniseikonia, tilstanden med ulikhet i bildestørrelse mellom de to øynene. Dette fører til vanskeligheter for hjernen til den berørte personen å smelte sammen bildene fra de to øynene fordi bildet fra det ene øyet er mye større enn det fra det andre øyet. Dette resulterer i astenopi (øyetrøtthet) og noen ganger til og med diplopi. Hvis anisometropien er alvorlig, vil betydelig amblyopi resultere i øyet med sterkere brytningsfeil, og hvis det ikke behandles i tidlig alder, vil det resultere i permanent og potensielt alvorlig synstap.

Ved høy isoatropi må også kontaktlinser eller briller brukes for at normalt syn skal utvikles. De fleste barn med isoametropi vil bruke briller godt fordi de ikke kan se godt uten dem. Derimot vil barn med utviklingsforsinkelser, kromosomavvik, autisme eller hyperaktivitetsforstyrrelse og høy isoametropi svært ofte ikke ha den nødvendige refraktive korreksjonen på grunn av sterk taktil aversjon mot noe som berører ansiktet eller hodet. Hvis brytningsfeilen er høy, vil det oppstå betydelig bilateral (isoametropisk) amblyopi, og hvis den ikke behandles i tidlig alder, vil det oppstå permanent og potensielt alvorlig synstap.

PRK kan normalisere høye brytningsfeil og potensielt redusere eller eliminere amblyopien hos berørte barn. Hensikten med denne studien er å undersøke om barn med høy anisometropi eller isoametropi med amblyopi som ikke reagerer på standardbehandling og mottar PRK utvikler bedre langtidssynsstyrke. Sekundære utfall er stabilitet av refraktiv korreksjon og hornhinnehelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:.

  • Barn i alderen 2 til 17 år med betydelig anisometropi eller isoametropi og amblyopi som har sviktet tradisjonell behandling i minst 6 måneder.
  • Anisometropisk gruppe:
  • Anisometropien må være minst 3,00 dioptrier.
  • Det amblyopiske øyet best korrigerte synsskarphet må være minst 2 linjer dårligere enn det andre øyet hos verbale barn
  • Isoametropisk gruppe
  • Nærsynthet må være minst -4,00 dioptrier i begge øyne
  • Hyperopi må være minst +4,00 dioptrier i begge øyne
  • Astigmatisme må være minst +2,50 dioptrier i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig hornhinneavvik som etter utrederens mening kan begrense visuell rehabilitering.
  • Historie om kjent kollagenforstyrrelse
  • Historie om kjent hornhinneektasi
  • Historie om tidligere herpes simplex keratitt
  • Hornhinnetykkelse på mindre enn 450u

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fotorefraktiv keratektomi
Barna vil gjennomgå PRK i det/de berørte øyet ved hjelp av tidligere utledede formler for PRK.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 10 år
Snellen tilsvarende
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brytningsfeil
Tidsramme: 10 år
cykloplegisk refraksjon
10 år
Korneal klarhet
Tidsramme: 10 år
spaltelampe eksamen
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere