- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03610997
Fotorefraktiv keratektomi for alvorlig anisometropi og isoametropi assosiert med amblyopi
Fotorefraktiv keratektomi for anisometropisk og isoametropisk amblyopi hos barn som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anisometropi er en tilstand der det ene øyet har en signifikant forskjellig brytningsfeil fra det andre og fører vanligvis til utvikling av brytningsamblyopi i det berørte øyet. Høy isoatropi er tilstanden der begge øyne har høy brytningsfeil og fører vanligvis til bilateral brytningsamblyopi hvis den ikke behandles. Amblyopi er tilstanden der synet ikke utvikler seg fullt ut i hjernen på grunn av misbruk eller misbruk av ett eller begge øyne. Ved høy anisometropi må typisk en kontaktlinse i øyet med den sterkere brytningsfeilen og/eller briller brukes for å korrigere brytningsfeilen. Vanligvis nekter spedbarn og barn med denne tilstanden å bruke kontaktlinser eller briller fordi det andre øyet ser normalt. Det er andre problemer ved behandling av høy anisometropi med briller. Den ene er aniseikonia, tilstanden med ulikhet i bildestørrelse mellom de to øynene. Dette fører til vanskeligheter for hjernen til den berørte personen å smelte sammen bildene fra de to øynene fordi bildet fra det ene øyet er mye større enn det fra det andre øyet. Dette resulterer i astenopi (øyetrøtthet) og noen ganger til og med diplopi. Hvis anisometropien er alvorlig, vil betydelig amblyopi resultere i øyet med sterkere brytningsfeil, og hvis det ikke behandles i tidlig alder, vil det resultere i permanent og potensielt alvorlig synstap.
Ved høy isoatropi må også kontaktlinser eller briller brukes for at normalt syn skal utvikles. De fleste barn med isoametropi vil bruke briller godt fordi de ikke kan se godt uten dem. Derimot vil barn med utviklingsforsinkelser, kromosomavvik, autisme eller hyperaktivitetsforstyrrelse og høy isoametropi svært ofte ikke ha den nødvendige refraktive korreksjonen på grunn av sterk taktil aversjon mot noe som berører ansiktet eller hodet. Hvis brytningsfeilen er høy, vil det oppstå betydelig bilateral (isoametropisk) amblyopi, og hvis den ikke behandles i tidlig alder, vil det oppstå permanent og potensielt alvorlig synstap.
PRK kan normalisere høye brytningsfeil og potensielt redusere eller eliminere amblyopien hos berørte barn. Hensikten med denne studien er å undersøke om barn med høy anisometropi eller isoametropi med amblyopi som ikke reagerer på standardbehandling og mottar PRK utvikler bedre langtidssynsstyrke. Sekundære utfall er stabilitet av refraktiv korreksjon og hornhinnehelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:.
- Barn i alderen 2 til 17 år med betydelig anisometropi eller isoametropi og amblyopi som har sviktet tradisjonell behandling i minst 6 måneder.
- Anisometropisk gruppe:
- Anisometropien må være minst 3,00 dioptrier.
- Det amblyopiske øyet best korrigerte synsskarphet må være minst 2 linjer dårligere enn det andre øyet hos verbale barn
- Isoametropisk gruppe
- Nærsynthet må være minst -4,00 dioptrier i begge øyne
- Hyperopi må være minst +4,00 dioptrier i begge øyne
- Astigmatisme må være minst +2,50 dioptrier i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig hornhinneavvik som etter utrederens mening kan begrense visuell rehabilitering.
- Historie om kjent kollagenforstyrrelse
- Historie om kjent hornhinneektasi
- Historie om tidligere herpes simplex keratitt
- Hornhinnetykkelse på mindre enn 450u
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fotorefraktiv keratektomi
Barna vil gjennomgå PRK i det/de berørte øyet ved hjelp av tidligere utledede formler for PRK.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 10 år
|
Snellen tilsvarende
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsfeil
Tidsramme: 10 år
|
cykloplegisk refraksjon
|
10 år
|
|
Korneal klarhet
Tidsramme: 10 år
|
spaltelampe eksamen
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-6604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .