- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03610997
Fotorefraktiv keratektomi for svær anisometropi og isoametropi forbundet med amblyopi
Fotorefraktiv keratektomi for anisometropisk og isoametropisk amblyopi hos børn, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anisometropi er en tilstand, hvor det ene øje har en væsentligt anderledes brydningsfejl fra det andet og almindeligvis fører til udvikling af brydnings amblyopi i det berørte øje. Høj isoametropi er den tilstand, hvor begge øjne har høj brydningsfejl og fører almindeligvis til bilateral brydnings amblyopi, hvis de ikke behandles. Amblyopi er den tilstand, hvor synet ikke udvikler sig fuldt ud i hjernen på grund af misbrug eller misbrug af et eller begge øjne. Typisk skal der ved høj anisometropi anvendes en kontaktlinse i øjet med den stærkere brydningsfejl og/eller briller til at rette brydningsfejlen. Spædbørn og børn med denne tilstand nægter sædvanligvis at bære kontaktlinser eller briller, fordi det andet øje ser normalt. Der er andre problemer ved behandling af høj anisometropi med briller. Den ene er aniseikonia, tilstanden af billedstørrelsesforskel mellem de to øjne. Dette medfører vanskeligheder for den berørte persons hjerne med at sammensmelte billederne fra de to øjne, fordi billedet fra det ene øje er meget større end billedet fra det andet øje. Dette resulterer i astenopi (øjentræthed) og nogle gange endda diplopi. Hvis anisometropien er alvorlig, vil betydelig amblyopi resultere i øjet med den stærkere brydningsfejl, og hvis den ikke behandles i en tidlig alder, vil der opstå permanent og potentielt alvorligt synstab.
Ved høj isoatropi skal kontaktlinser eller briller ligeledes anvendes, for at et normalt syn kan udvikles. De fleste børn med isoametropi vil bruge briller godt, fordi de ikke kan se godt uden dem. I modsætning hertil vil børn med udviklingsforsinkelser, kromosomafvigelser, autisme eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og høj isoametropi meget almindeligt ikke bære den nødvendige refraktive korrektion på grund af stærk taktil aversion mod noget, der rører ved deres ansigt eller hoved. Hvis brydningsfejlen er høj, vil der opstå betydelig bilateral (isoametropisk) amblyopi, og hvis den ikke behandles i en tidlig alder, vil der opstå permanent og potentielt alvorligt synstab.
PRK kan normalisere høje brydningsfejl og potentielt reducere eller eliminere amblyopien hos berørte børn. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om børn med høj anisometropi eller isoametropi med amblyopi, som ikke reagerer på standardterapi og modtager PRK, udvikler bedre langtidssynsstyrke. Sekundære resultater er stabilitet af refraktiv korrektion og hornhindesundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:.
- Børn i alderen 2 til 17 med betydelig anisometropi eller isoametropi og amblyopi, som har svigtet traditionel behandling i mindst 6 måneder.
- Anisometropisk gruppe:
- Anisometropien skal være mindst 3,00 dioptrier.
- Det amblyopiske øje bedst korrigerede synsstyrke skal være mindst 2 linjer dårligere end det andet øje hos verbale børn
- Isoametropisk gruppe
- Nærsynethed skal være mindst -4,00 dioptrier i begge øjne
- Hyperopi skal være mindst +4,00 dioptrier i begge øjne
- Astigmatisme skal være mindst +2,50 dioptrier i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig hornhindeabnormitet, der efter investigators mening kan begrænse visuel rehabilitering.
- Historie om kendt kollagenforstyrrelse
- Historie om kendt hornhindeektasi
- Historie om tidligere herpes simplex keratitis
- Hornhindetykkelse på mindre end 450u
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Fotorefraktiv keratektomi
Børnene vil gennemgå PRK i det eller de berørte øjne ved at bruge tidligere afledte formler for PRK.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke
Tidsramme: 10 år
|
Snellen tilsvarende
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brydningsfejl
Tidsramme: 10 år
|
cykloplegisk brydning
|
10 år
|
Hornhindeklarhed
Tidsramme: 10 år
|
spaltelampe eksamen
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelyn Paysse, MD, Baylor College Of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-6604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .