Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotorefraktiv keratektomi for svær anisometropi og isoametropi forbundet med amblyopi

28. juni 2023 opdateret af: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Fotorefraktiv keratektomi for anisometropisk og isoametropisk amblyopi hos børn, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) med excimer-laser er blevet brugt med succes til at behandle nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme hos voksne i over 35 år. Børn med høje brydningsfejl, der ikke behandles, vil udvikle alvorlig amblyopi. PRK kan normalisere høje brydningsfejl og potentielt forbedre synsstyrken hos berørte børn. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om børn med høj anisometropi eller isoametropi med amblyopi, som ikke reagerer på standardterapi og modtager PRK, udvikler bedre langtidssynsstyrke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anisometropi er en tilstand, hvor det ene øje har en væsentligt anderledes brydningsfejl fra det andet og almindeligvis fører til udvikling af brydnings amblyopi i det berørte øje. Høj isoametropi er den tilstand, hvor begge øjne har høj brydningsfejl og fører almindeligvis til bilateral brydnings amblyopi, hvis de ikke behandles. Amblyopi er den tilstand, hvor synet ikke udvikler sig fuldt ud i hjernen på grund af misbrug eller misbrug af et eller begge øjne. Typisk skal der ved høj anisometropi anvendes en kontaktlinse i øjet med den stærkere brydningsfejl og/eller briller til at rette brydningsfejlen. Spædbørn og børn med denne tilstand nægter sædvanligvis at bære kontaktlinser eller briller, fordi det andet øje ser normalt. Der er andre problemer ved behandling af høj anisometropi med briller. Den ene er aniseikonia, tilstanden af ​​billedstørrelsesforskel mellem de to øjne. Dette medfører vanskeligheder for den berørte persons hjerne med at sammensmelte billederne fra de to øjne, fordi billedet fra det ene øje er meget større end billedet fra det andet øje. Dette resulterer i astenopi (øjentræthed) og nogle gange endda diplopi. Hvis anisometropien er alvorlig, vil betydelig amblyopi resultere i øjet med den stærkere brydningsfejl, og hvis den ikke behandles i en tidlig alder, vil der opstå permanent og potentielt alvorligt synstab.

Ved høj isoatropi skal kontaktlinser eller briller ligeledes anvendes, for at et normalt syn kan udvikles. De fleste børn med isoametropi vil bruge briller godt, fordi de ikke kan se godt uden dem. I modsætning hertil vil børn med udviklingsforsinkelser, kromosomafvigelser, autisme eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og høj isoametropi meget almindeligt ikke bære den nødvendige refraktive korrektion på grund af stærk taktil aversion mod noget, der rører ved deres ansigt eller hoved. Hvis brydningsfejlen er høj, vil der opstå betydelig bilateral (isoametropisk) amblyopi, og hvis den ikke behandles i en tidlig alder, vil der opstå permanent og potentielt alvorligt synstab.

PRK kan normalisere høje brydningsfejl og potentielt reducere eller eliminere amblyopien hos berørte børn. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om børn med høj anisometropi eller isoametropi med amblyopi, som ikke reagerer på standardterapi og modtager PRK, udvikler bedre langtidssynsstyrke. Sekundære resultater er stabilitet af refraktiv korrektion og hornhindesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:.

  • Børn i alderen 2 til 17 med betydelig anisometropi eller isoametropi og amblyopi, som har svigtet traditionel behandling i mindst 6 måneder.
  • Anisometropisk gruppe:
  • Anisometropien skal være mindst 3,00 dioptrier.
  • Det amblyopiske øje bedst korrigerede synsstyrke skal være mindst 2 linjer dårligere end det andet øje hos verbale børn
  • Isoametropisk gruppe
  • Nærsynethed skal være mindst -4,00 dioptrier i begge øjne
  • Hyperopi skal være mindst +4,00 dioptrier i begge øjne
  • Astigmatisme skal være mindst +2,50 dioptrier i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig hornhindeabnormitet, der efter investigators mening kan begrænse visuel rehabilitering.
  • Historie om kendt kollagenforstyrrelse
  • Historie om kendt hornhindeektasi
  • Historie om tidligere herpes simplex keratitis
  • Hornhindetykkelse på mindre end 450u

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fotorefraktiv keratektomi
Børnene vil gennemgå PRK i det eller de berørte øjne ved at bruge tidligere afledte formler for PRK.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 10 år
Snellen tilsvarende
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsfejl
Tidsramme: 10 år
cykloplegisk brydning
10 år
Hornhindeklarhed
Tidsramme: 10 år
spaltelampe eksamen
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyn Paysse, MD, Baylor College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner