- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03610997
Fotorefrakční keratektomie pro těžkou anizometropii a izoametropii spojenou s amblyopií
Fotorefrakční keratektomie pro anizometropickou a izoametropickou amblyopii u dětí refrakterních na konvenční léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anizometropie je stav, kdy jedno oko má výrazně odlišnou refrakční vadu od druhého a běžně vede k rozvoji refrakční amblyopie u postiženého oka. Vysoká izoametropie je stav, kdy obě oči mají vysokou refrakční vadu a běžně vede k bilaterální refrakční amblyopii, pokud se neléčí. Amblyopie je stav, kdy se zrak v mozku plně nevyvine v důsledku nepoužívání nebo nesprávného používání jednoho nebo obou očí. Typicky je při vysoké anizometropii nutné ke korekci refrakční vady použít kontaktní čočku v oku se silnější refrakční vadou a/nebo brýle. Kojenci a děti s tímto onemocněním běžně odmítají nosit kontaktní čočky nebo brýle, protože druhé oko vidí normálně. Při léčbě vysoké anizometropie brýlemi jsou i další problémy. Jedním z nich je aniseikonie, stav disparity velikosti obrazu mezi dvěma očima. To způsobuje, že mozek postižené osoby obtížně spojuje obrazy ze dvou očí, protože obraz z jednoho oka je mnohem větší než z druhého oka. To má za následek astenopii (únavu očí) a někdy i diplopii. Pokud je anizometropie závažná, výrazná amblyopie bude mít za následek oko se silnější refrakční vadou, a pokud se neléčí v raném věku, dojde k trvalé a potenciálně těžké ztrátě zraku.
Při vysoké izoametropii se musí rovněž používat kontaktní čočky nebo brýle, aby se vyvinulo normální vidění. Většina dětí s izoametropií bude nosit brýle dobře, protože bez nich dobře nevidí. Naproti tomu děti s opožděným vývojem, chromozomálními abnormalitami, autismem nebo poruchou pozornosti s hyperaktivitou a vysokou izoametropií velmi často nebudou nosit potřebnou refrakční korekci kvůli silné hmatové averzi vůči čemukoli, co se dotkne jejich tváře nebo hlavy. Pokud je refrakční vada vysoká, dojde k významné bilaterální (izoametropní) amblyopii, a pokud není léčena v raném věku, dojde k trvalé a potenciálně těžké ztrátě zraku.
PRK může normalizovat vysoké refrakční vady a potenciálně snížit nebo odstranit amblyopii u postižených dětí. Účelem této studie je zjistit, zda se u dětí s vysokou anizometropií nebo izoametropií s amblyopií, které nereagují na standardní terapii a dostávají PRK, rozvíjí lepší dlouhodobá zraková ostrost. Sekundárními výsledky jsou stabilita refrakční korekce a zdraví rohovky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:.
- Děti ve věku 2 až 17 let s významnou anizometropií nebo izoametropií a amblyopií, u kterých selhala tradiční léčba po dobu nejméně 6 měsíců.
- Anizometropní skupina:
- Anizometropie musí být alespoň 3,00 dioptrie.
- Tupozraké oko nejlépe korigovaná zraková ostrost musí být alespoň o 2 řádky horší než oko druhého u verbálních dětí
- Izoametropní skupina
- Krátkozrakost musí být minimálně -4,00 dioptrie na obou očích
- Dalekozrakost musí být minimálně +4,00 dioptrií na obou očích
- Astigmatismus musí být minimálně +2,50 dioptrie na obou očích.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné abnormality rohovky, která podle názoru výzkumníka může omezit zrakovou rehabilitaci.
- Historie známé poruchy kolagenu
- Historie známé ektázie rohovky
- Anamnéza předchozí keratitidy herpes simplex
- Tloušťka rohovky menší než 450u
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fotorefrakční keratektomie
Děti podstoupí PRK v postiženém oku (očích) pomocí dříve odvozených vzorců pro PRK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 10 let
|
Snellenův ekvivalent
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční vada
Časové okno: 10 let
|
cykloplegická refrakce
|
10 let
|
|
Jasnost rohovky
Časové okno: 10 let
|
zkouška štěrbinové lampy
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-6604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .