Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotorefrakční keratektomie pro těžkou anizometropii a izoametropii spojenou s amblyopií

2. prosince 2025 aktualizováno: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Fotorefrakční keratektomie pro anizometropickou a izoametropickou amblyopii u dětí refrakterních na konvenční léčbu

Fotorefrakční keratektomie (PRK) s excimerovým laserem se úspěšně používá k léčbě krátkozrakosti, hypermetropie a astigmatismu u dospělých již více než 35 let. U dětí s vysokými refrakčními vadami, které se neléčí, se vyvine těžká amblyopie. PRK může normalizovat vysoké refrakční vady a potenciálně zlepšit zrakovou ostrost u postižených dětí. Účelem této studie je zjistit, zda se u dětí s vysokou anizometropií nebo izoametropií s amblyopií, které nereagují na standardní terapii a dostávají PRK, rozvíjí lepší dlouhodobá zraková ostrost.

Přehled studie

Detailní popis

Anizometropie je stav, kdy jedno oko má výrazně odlišnou refrakční vadu od druhého a běžně vede k rozvoji refrakční amblyopie u postiženého oka. Vysoká izoametropie je stav, kdy obě oči mají vysokou refrakční vadu a běžně vede k bilaterální refrakční amblyopii, pokud se neléčí. Amblyopie je stav, kdy se zrak v mozku plně nevyvine v důsledku nepoužívání nebo nesprávného používání jednoho nebo obou očí. Typicky je při vysoké anizometropii nutné ke korekci refrakční vady použít kontaktní čočku v oku se silnější refrakční vadou a/nebo brýle. Kojenci a děti s tímto onemocněním běžně odmítají nosit kontaktní čočky nebo brýle, protože druhé oko vidí normálně. Při léčbě vysoké anizometropie brýlemi jsou i další problémy. Jedním z nich je aniseikonie, stav disparity velikosti obrazu mezi dvěma očima. To způsobuje, že mozek postižené osoby obtížně spojuje obrazy ze dvou očí, protože obraz z jednoho oka je mnohem větší než z druhého oka. To má za následek astenopii (únavu očí) a někdy i diplopii. Pokud je anizometropie závažná, výrazná amblyopie bude mít za následek oko se silnější refrakční vadou, a pokud se neléčí v raném věku, dojde k trvalé a potenciálně těžké ztrátě zraku.

Při vysoké izoametropii se musí rovněž používat kontaktní čočky nebo brýle, aby se vyvinulo normální vidění. Většina dětí s izoametropií bude nosit brýle dobře, protože bez nich dobře nevidí. Naproti tomu děti s opožděným vývojem, chromozomálními abnormalitami, autismem nebo poruchou pozornosti s hyperaktivitou a vysokou izoametropií velmi často nebudou nosit potřebnou refrakční korekci kvůli silné hmatové averzi vůči čemukoli, co se dotkne jejich tváře nebo hlavy. Pokud je refrakční vada vysoká, dojde k významné bilaterální (izoametropní) amblyopii, a pokud není léčena v raném věku, dojde k trvalé a potenciálně těžké ztrátě zraku.

PRK může normalizovat vysoké refrakční vady a potenciálně snížit nebo odstranit amblyopii u postižených dětí. Účelem této studie je zjistit, zda se u dětí s vysokou anizometropií nebo izoametropií s amblyopií, které nereagují na standardní terapii a dostávají PRK, rozvíjí lepší dlouhodobá zraková ostrost. Sekundárními výsledky jsou stabilita refrakční korekce a zdraví rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:.

  • Děti ve věku 2 až 17 let s významnou anizometropií nebo izoametropií a amblyopií, u kterých selhala tradiční léčba po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Anizometropní skupina:
  • Anizometropie musí být alespoň 3,00 dioptrie.
  • Tupozraké oko nejlépe korigovaná zraková ostrost musí být alespoň o 2 řádky horší než oko druhého u verbálních dětí
  • Izoametropní skupina
  • Krátkozrakost musí být minimálně -4,00 dioptrie na obou očích
  • Dalekozrakost musí být minimálně +4,00 dioptrií na obou očích
  • Astigmatismus musí být minimálně +2,50 dioptrie na obou očích.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné abnormality rohovky, která podle názoru výzkumníka může omezit zrakovou rehabilitaci.
  • Historie známé poruchy kolagenu
  • Historie známé ektázie rohovky
  • Anamnéza předchozí keratitidy herpes simplex
  • Tloušťka rohovky menší než 450u

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fotorefrakční keratektomie
Děti podstoupí PRK v postiženém oku (očích) pomocí dříve odvozených vzorců pro PRK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 10 let
Snellenův ekvivalent
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční vada
Časové okno: 10 let
cykloplegická refrakce
10 let
Jasnost rohovky
Časové okno: 10 let
zkouška štěrbinové lampy
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit