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Ceratectomia Fotorrefrativa para Anisometropia Grave e Isoametropia Associada à Ambliopia

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Ceratectomia Fotorrefrativa para Ambliopia Anisometrópica e Isoametropica em Crianças Refratárias ao Tratamento Convencional

A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) com excimer laser tem sido usada com sucesso para tratar miopia, hipermetropia e astigmatismo em adultos há mais de 35 anos. Crianças com erros refrativos altos que não são tratados desenvolverão ambliopia grave. PRK pode normalizar erros refrativos altos e potencialmente melhorar a acuidade visual em crianças afetadas. O objetivo deste estudo é investigar se crianças com alta anisometropia ou isoametropia com ambliopia que não respondem à terapia padrão e recebem PRK desenvolvem melhor acuidade visual a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Anisometropia é uma condição na qual um olho tem um erro de refração significativamente diferente do outro e geralmente leva ao desenvolvimento de ambliopia de refração no olho afetado. A isoametropia alta é a condição na qual ambos os olhos têm alto erro de refração e geralmente leva à ambliopia refrativa bilateral se não for tratada. A ambliopia é a condição na qual a visão não se desenvolve totalmente no cérebro devido ao desuso ou mau uso de um ou ambos os olhos. Normalmente, em alta anisometropia, uma lente de contato no olho com o erro de refração mais forte e/ou óculos deve ser usado para corrigir o erro de refração. Comumente, bebês e crianças com essa condição se recusam a usar lentes de contato ou óculos porque o outro olho enxerga normalmente. Existem outros problemas no tratamento de alta anisometropia com óculos. Uma delas é a aniseikonia, a condição de disparidade de tamanho de imagem entre os dois olhos. Isso causa dificuldade para o cérebro da pessoa afetada fundir as imagens dos dois olhos porque a imagem de um olho é muito maior do que a do outro olho. Isso resulta em astenopia (fadiga ocular) e, às vezes, até diplopia. Se a anisometropia for grave, a ambliopia significativa resultará no olho com o erro de refração mais forte e, se não for tratada em uma idade precoce, resultará em perda de visão permanente e potencialmente grave.

Na isoametropia alta, lentes de contato ou óculos também devem ser usados ​​para que a visão normal se desenvolva. A maioria das crianças com isoametropia usa óculos porque não consegue enxergar bem sem eles. Por outro lado, crianças com atrasos no desenvolvimento, anormalidades cromossômicas, autismo ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e alta isoametropia muito comumente não usam a correção refrativa necessária devido à forte aversão tátil a qualquer coisa que toque seu rosto ou cabeça. Se o erro de refração for alto, resultará em ambliopia bilateral significativa (isoametrópica) e, se não for tratada em idade precoce, resultará em perda de visão permanente e potencialmente grave.

PRK pode normalizar erros refrativos altos e potencialmente reduzir ou eliminar a ambliopia em crianças afetadas. O objetivo deste estudo é investigar se crianças com alta anisometropia ou isoametropia com ambliopia que não respondem à terapia padrão e recebem PRK desenvolvem melhor acuidade visual a longo prazo. Os resultados secundários são a estabilidade da correção refrativa e a saúde da córnea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:.

  • Crianças de 2 a 17 anos com anisometropia significativa ou isoametropia e ambliopia que falharam no tratamento tradicional por pelo menos 6 meses.
  • Grupo anisometrópico:
  • A anisometropia deve ser de pelo menos 3,00 dioptrias.
  • A acuidade visual melhor corrigida do olho amblíope deve ser pelo menos 2 linhas pior do que o olho contralateral em crianças verbais
  • Grupo isoametropico
  • A miopia deve ser de pelo menos -4,00 dioptrias em ambos os olhos
  • A hipermetropia deve ser de pelo menos +4,00 dioptrias em ambos os olhos
  • O astigmatismo deve ser de pelo menos +2,50 dioptrias em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

  • História de anormalidade significativa da córnea que, na opinião do investigador, pode limitar a reabilitação visual.
  • História de distúrbio do colágeno conhecido
  • História de ectasia corneana conhecida
  • História de ceratite prévia por herpes simplex
  • Espessura da córnea inferior a 450u

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ceratectomia fotorrefrativa
As crianças serão submetidas a PRK no(s) olho(s) afetado(s) usando fórmulas previamente derivadas para PRK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 10 anos
Equivalente de Snellen
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro de refração
Prazo: 10 anos
refração cicloplégica
10 anos
Clareza da córnea
Prazo: 10 anos
exame de lâmpada de fenda
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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