- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03610997
Ceratectomia Fotorrefrativa para Anisometropia Grave e Isoametropia Associada à Ambliopia
Ceratectomia Fotorrefrativa para Ambliopia Anisometrópica e Isoametropica em Crianças Refratárias ao Tratamento Convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anisometropia é uma condição na qual um olho tem um erro de refração significativamente diferente do outro e geralmente leva ao desenvolvimento de ambliopia de refração no olho afetado. A isoametropia alta é a condição na qual ambos os olhos têm alto erro de refração e geralmente leva à ambliopia refrativa bilateral se não for tratada. A ambliopia é a condição na qual a visão não se desenvolve totalmente no cérebro devido ao desuso ou mau uso de um ou ambos os olhos. Normalmente, em alta anisometropia, uma lente de contato no olho com o erro de refração mais forte e/ou óculos deve ser usado para corrigir o erro de refração. Comumente, bebês e crianças com essa condição se recusam a usar lentes de contato ou óculos porque o outro olho enxerga normalmente. Existem outros problemas no tratamento de alta anisometropia com óculos. Uma delas é a aniseikonia, a condição de disparidade de tamanho de imagem entre os dois olhos. Isso causa dificuldade para o cérebro da pessoa afetada fundir as imagens dos dois olhos porque a imagem de um olho é muito maior do que a do outro olho. Isso resulta em astenopia (fadiga ocular) e, às vezes, até diplopia. Se a anisometropia for grave, a ambliopia significativa resultará no olho com o erro de refração mais forte e, se não for tratada em uma idade precoce, resultará em perda de visão permanente e potencialmente grave.
Na isoametropia alta, lentes de contato ou óculos também devem ser usados para que a visão normal se desenvolva. A maioria das crianças com isoametropia usa óculos porque não consegue enxergar bem sem eles. Por outro lado, crianças com atrasos no desenvolvimento, anormalidades cromossômicas, autismo ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e alta isoametropia muito comumente não usam a correção refrativa necessária devido à forte aversão tátil a qualquer coisa que toque seu rosto ou cabeça. Se o erro de refração for alto, resultará em ambliopia bilateral significativa (isoametrópica) e, se não for tratada em idade precoce, resultará em perda de visão permanente e potencialmente grave.
PRK pode normalizar erros refrativos altos e potencialmente reduzir ou eliminar a ambliopia em crianças afetadas. O objetivo deste estudo é investigar se crianças com alta anisometropia ou isoametropia com ambliopia que não respondem à terapia padrão e recebem PRK desenvolvem melhor acuidade visual a longo prazo. Os resultados secundários são a estabilidade da correção refrativa e a saúde da córnea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:.
- Crianças de 2 a 17 anos com anisometropia significativa ou isoametropia e ambliopia que falharam no tratamento tradicional por pelo menos 6 meses.
- Grupo anisometrópico:
- A anisometropia deve ser de pelo menos 3,00 dioptrias.
- A acuidade visual melhor corrigida do olho amblíope deve ser pelo menos 2 linhas pior do que o olho contralateral em crianças verbais
- Grupo isoametropico
- A miopia deve ser de pelo menos -4,00 dioptrias em ambos os olhos
- A hipermetropia deve ser de pelo menos +4,00 dioptrias em ambos os olhos
- O astigmatismo deve ser de pelo menos +2,50 dioptrias em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- História de anormalidade significativa da córnea que, na opinião do investigador, pode limitar a reabilitação visual.
- História de distúrbio do colágeno conhecido
- História de ectasia corneana conhecida
- História de ceratite prévia por herpes simplex
- Espessura da córnea inferior a 450u
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ceratectomia fotorrefrativa
As crianças serão submetidas a PRK no(s) olho(s) afetado(s) usando fórmulas previamente derivadas para PRK.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 10 anos
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Equivalente de Snellen
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro de refração
Prazo: 10 anos
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refração cicloplégica
|
10 anos
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Clareza da córnea
Prazo: 10 anos
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exame de lâmpada de fenda
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-6604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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