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Queratectomía fotorrefractiva para anisometropía severa e isoametropía asociada con ambliopía

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Queratectomía fotorrefractiva para ambliopía anisoametrópica e isoametrópica en niños refractarios al tratamiento convencional

La queratectomía fotorrefractiva (PRK) con láser excimer se ha utilizado con éxito para tratar la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo en adultos durante más de 35 años. Los niños con errores de refracción elevados que no reciben tratamiento desarrollarán ambliopía grave. PRK puede normalizar los errores de refracción altos y mejorar potencialmente la agudeza visual en los niños afectados. El propósito de este estudio es investigar si los niños con anisometropía alta o isoametropía con ambliopía que no responden a la terapia estándar y reciben PRK desarrollan una mejor agudeza visual a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anisometropía es una condición en la que un ojo tiene un error de refracción significativamente diferente al del otro y comúnmente conduce al desarrollo de ambliopía refractiva en el ojo afectado. La isoametropía alta es la condición en la que ambos ojos tienen un error de refracción alto y comúnmente conduce a ambliopía refractiva bilateral si no se trata. La ambliopía es la condición en la cual la visión no se desarrolla completamente en el cerebro debido al desuso o mal uso de uno o ambos ojos. Por lo general, en casos de anisometropía alta, se debe usar una lente de contacto en el ojo con el error de refracción más fuerte y/o anteojos para corregir el error de refracción. Comúnmente, los bebés y niños con esta condición se niegan a usar lentes de contacto o anteojos porque el otro ojo ve normalmente. Hay otros problemas en el tratamiento de la anisometropía alta con anteojos. Una es la aniseiconia, la condición de disparidad en el tamaño de la imagen entre los dos ojos. Esto causa dificultad para que el cerebro de la persona afectada fusione las imágenes de los dos ojos porque la imagen de un ojo es mucho más grande que la del otro ojo. Esto da como resultado astenopía (fatiga ocular) y, a veces, incluso diplopía. Si la anisometropía es grave, se producirá una ambliopía significativa en el ojo con el error de refracción más pronunciado y, si no se trata a una edad temprana, se producirá una pérdida de la visión permanente y potencialmente grave.

En caso de isoametropía alta, también se deben utilizar lentes de contacto o gafas para que se desarrolle una visión normal. La mayoría de los niños con isoametropía usarán bien anteojos porque no pueden ver bien sin ellos. Por el contrario, los niños con retrasos en el desarrollo, anomalías cromosómicas, autismo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad e isoametropía alta muy comúnmente no usarán la corrección refractiva necesaria debido a la fuerte aversión táctil a cualquier cosa que les toque la cara o la cabeza. Si el error de refracción es alto, se producirá una ambliopía bilateral significativa (isoametrópica) y, si no se trata a una edad temprana, se producirá una pérdida de visión permanente y potencialmente grave.

PRK puede normalizar los errores de refracción altos y potencialmente reducir o eliminar la ambliopía en los niños afectados. El propósito de este estudio es investigar si los niños con anisometropía alta o isoametropía con ambliopía que no responden a la terapia estándar y reciben PRK desarrollan una mejor agudeza visual a largo plazo. Los resultados secundarios son la estabilidad de la corrección refractiva y la salud de la córnea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:.

  • Niños de 2 a 17 años con anisometropía significativa o isoametropía y ambliopía que hayan fallado al tratamiento tradicional durante al menos 6 meses.
  • Grupo anisometrópico:
  • La anisometropía debe ser de al menos 3,00 dioptrías.
  • La agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico debe ser al menos 2 líneas peor que el ojo contralateral en los niños verbales.
  • grupo isoametrópico
  • La miopía debe ser de al menos -4.00 dioptrías en ambos ojos
  • La hipermetropía debe ser de al menos +4.00 dioptrías en ambos ojos
  • El astigmatismo debe ser de al menos +2,50 dioptrías en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Historia de anomalía corneal significativa que, en opinión del investigador, puede limitar la rehabilitación visual.
  • Antecedentes de trastorno del colágeno conocido.
  • Antecedentes de ectasia corneal conocida
  • Antecedentes de queratitis previa por herpes simple.
  • Grosor corneal inferior a 450u

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Queratectomía fotorrefractiva
Los niños se someterán a PRK en los ojos afectados usando fórmulas previamente derivadas para PRK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 10 años
Equivalente de Snellen
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error refractivo
Periodo de tiempo: 10 años
refracción ciclopléjica
10 años
Claridad corneal
Periodo de tiempo: 10 años
examen con lámpara de hendidura
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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