- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610997
Queratectomía fotorrefractiva para anisometropía severa e isoametropía asociada con ambliopía
Queratectomía fotorrefractiva para ambliopía anisoametrópica e isoametrópica en niños refractarios al tratamiento convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anisometropía es una condición en la que un ojo tiene un error de refracción significativamente diferente al del otro y comúnmente conduce al desarrollo de ambliopía refractiva en el ojo afectado. La isoametropía alta es la condición en la que ambos ojos tienen un error de refracción alto y comúnmente conduce a ambliopía refractiva bilateral si no se trata. La ambliopía es la condición en la cual la visión no se desarrolla completamente en el cerebro debido al desuso o mal uso de uno o ambos ojos. Por lo general, en casos de anisometropía alta, se debe usar una lente de contacto en el ojo con el error de refracción más fuerte y/o anteojos para corregir el error de refracción. Comúnmente, los bebés y niños con esta condición se niegan a usar lentes de contacto o anteojos porque el otro ojo ve normalmente. Hay otros problemas en el tratamiento de la anisometropía alta con anteojos. Una es la aniseiconia, la condición de disparidad en el tamaño de la imagen entre los dos ojos. Esto causa dificultad para que el cerebro de la persona afectada fusione las imágenes de los dos ojos porque la imagen de un ojo es mucho más grande que la del otro ojo. Esto da como resultado astenopía (fatiga ocular) y, a veces, incluso diplopía. Si la anisometropía es grave, se producirá una ambliopía significativa en el ojo con el error de refracción más pronunciado y, si no se trata a una edad temprana, se producirá una pérdida de la visión permanente y potencialmente grave.
En caso de isoametropía alta, también se deben utilizar lentes de contacto o gafas para que se desarrolle una visión normal. La mayoría de los niños con isoametropía usarán bien anteojos porque no pueden ver bien sin ellos. Por el contrario, los niños con retrasos en el desarrollo, anomalías cromosómicas, autismo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad e isoametropía alta muy comúnmente no usarán la corrección refractiva necesaria debido a la fuerte aversión táctil a cualquier cosa que les toque la cara o la cabeza. Si el error de refracción es alto, se producirá una ambliopía bilateral significativa (isoametrópica) y, si no se trata a una edad temprana, se producirá una pérdida de visión permanente y potencialmente grave.
PRK puede normalizar los errores de refracción altos y potencialmente reducir o eliminar la ambliopía en los niños afectados. El propósito de este estudio es investigar si los niños con anisometropía alta o isoametropía con ambliopía que no responden a la terapia estándar y reciben PRK desarrollan una mejor agudeza visual a largo plazo. Los resultados secundarios son la estabilidad de la corrección refractiva y la salud de la córnea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:.
- Niños de 2 a 17 años con anisometropía significativa o isoametropía y ambliopía que hayan fallado al tratamiento tradicional durante al menos 6 meses.
- Grupo anisometrópico:
- La anisometropía debe ser de al menos 3,00 dioptrías.
- La agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico debe ser al menos 2 líneas peor que el ojo contralateral en los niños verbales.
- grupo isoametrópico
- La miopía debe ser de al menos -4.00 dioptrías en ambos ojos
- La hipermetropía debe ser de al menos +4.00 dioptrías en ambos ojos
- El astigmatismo debe ser de al menos +2,50 dioptrías en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Historia de anomalía corneal significativa que, en opinión del investigador, puede limitar la rehabilitación visual.
- Antecedentes de trastorno del colágeno conocido.
- Antecedentes de ectasia corneal conocida
- Antecedentes de queratitis previa por herpes simple.
- Grosor corneal inferior a 450u
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Queratectomía fotorrefractiva
Los niños se someterán a PRK en los ojos afectados usando fórmulas previamente derivadas para PRK.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 10 años
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Equivalente de Snellen
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error refractivo
Periodo de tiempo: 10 años
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refracción ciclopléjica
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10 años
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Claridad corneal
Periodo de tiempo: 10 años
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examen con lámpara de hendidura
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Hipermetropía
- Anisometropía
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos oftalmológicos
- Terapia con láser
- Técnicas de ablación
- Procedimientos quirúrgicos refractivos
- Cirugía corneal, láser
- Queratectomía
- Queratectomía fotorrefractiva
Otros números de identificación del estudio
- H-6604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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