Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фоторефракционная кератэктомия при тяжелой анизометропии и изоаметропии, связанной с амблиопией

28 июня 2023 г. обновлено: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Фоторефракционная кератэктомия при анизометропической и изоаметропической амблиопии у детей, рефрактерных к традиционному лечению

Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) с эксимерным лазером успешно используется для лечения миопии, дальнозоркости и астигматизма у взрослых более 35 лет. У детей с высокими аномалиями рефракции, если их не лечить, разовьется тяжелая амблиопия. ФРК может нормализовать высокие аномалии рефракции и потенциально улучшить остроту зрения у больных детей. Целью данного исследования является изучение того, улучшается ли острота зрения у детей с высокой анизометропией или изоаметропией с амблиопией, которые не реагируют на стандартную терапию и получают ФРК, в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Подробное описание

Анизометропия — это состояние, при котором аномалия рефракции одного глаза значительно отличается от другого, что обычно приводит к развитию рефракционной амблиопии в пораженном глазу. Высокая изоаметропия — это состояние, при котором оба глаза имеют высокие аномалии рефракции и обычно приводят к двусторонней рефракционной амблиопии, если ее не лечить. Амблиопия — это состояние, при котором зрение не полностью развивается в головном мозге из-за неиспользования или неправильного использования одного или обоих глаз. Как правило, при высокой анизометропии для коррекции аномалии рефракции необходимо использовать контактную линзу в глазу с более сильной аномалией рефракции и/или очки. Обычно младенцы и дети с этим заболеванием отказываются носить контактные линзы или очки, потому что другой глаз видит нормально. Есть и другие проблемы при лечении высокой анизометропии с помощью очков. Одним из них является анизейкония, состояние несоответствия размера изображения между двумя глазами. Это затрудняет слияние мозгом пострадавшего человека изображений от двух глаз, потому что изображение от одного глаза намного больше, чем от другого глаза. Это приводит к астенопии (усталости глаз), а иногда даже к диплопии. Если анизометропия тяжелая, значительная амблиопия приведет к более сильной аномалии рефракции глаза, и, если не лечить в раннем возрасте, это приведет к необратимой и потенциально серьезной потере зрения.

При высокой изоаметропии также необходимо использовать контактные линзы или очки для развития нормального зрения. Большинство детей с изоаметропией хорошо носят очки, потому что они плохо видят без них. Напротив, дети с задержкой развития, хромосомными аномалиями, аутизмом или синдромом дефицита внимания с гиперактивностью и высокой изометропией очень часто не будут носить необходимую коррекцию рефракции из-за сильного тактильного отвращения ко всему, что касается их лица или головы. Если аномалия рефракции высока, это приведет к значительной двусторонней (изоаметропической) амблиопии и, если не лечить в раннем возрасте, приведет к необратимой и потенциально серьезной потере зрения.

ФРК может нормализовать высокие аномалии рефракции и потенциально уменьшить или устранить амблиопию у больных детей. Целью данного исследования является изучение того, улучшается ли острота зрения у детей с высокой анизометропией или изоаметропией с амблиопией, которые не реагируют на стандартную терапию и получают ФРК, в долгосрочной перспективе. Вторичными результатами являются стабильность рефракционной коррекции и здоровье роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:.

  • Дети в возрасте от 2 до 17 лет со значительной анизометропией или изоаметропией и амблиопией, которым традиционное лечение было неэффективным в течение как минимум 6 месяцев.
  • Анизометропная группа:
  • Анизометропия должна быть не менее 3,00 диоптрий.
  • Острота зрения амблиопического глаза с наилучшей коррекцией должна быть как минимум на 2 строки хуже, чем у парного глаза у вербальных детей.
  • Изоаметропная группа
  • Миопия должна быть не менее -4,00 диоптрий на оба глаза.
  • Дальнозоркость должна быть не менее +4,00 диоптрии на оба глаза.
  • Астигматизм должен быть не менее +2,50 диоптрии на оба глаза.

Критерий исключения:

  • В анамнезе значительные аномалии роговицы, которые, по мнению исследователя, могут ограничивать зрительную реабилитацию.
  • История известного нарушения коллагена
  • История известной эктазии роговицы
  • История предыдущего кератита простого герпеса
  • Толщина роговицы менее 450 мкм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фоторефракционная кератэктомия
Детям будет проведена ФРК в пораженном глазу (глазах) с использованием ранее полученных формул для ФРК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 10 лет
Эквивалент Снеллена
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефракционная ошибка
Временное ограничение: 10 лет
циклоплегическая рефракция
10 лет
Ясность роговицы
Временное ограничение: 10 лет
экзамен с щелевой лампой
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться