- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03610997
Fotorefractieve keratectomie voor ernstige anisometropie en isoametropie geassocieerd met amblyopie
Fotorefractieve keratectomie voor anisometrope en isoametropische amblyopie bij kinderen die ongevoelig zijn voor conventionele behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anisometropie is een aandoening waarbij het ene oog een significant andere brekingsafwijking heeft dan het andere, wat vaak leidt tot de ontwikkeling van brekingsamblyopie in het aangedane oog. Hoge isoametropie is de aandoening waarbij beide ogen een hoge brekingsfout hebben en leidt gewoonlijk tot bilaterale brekingsamblyopie als deze niet wordt behandeld. Amblyopie is de aandoening waarbij het gezichtsvermogen zich niet volledig ontwikkelt in de hersenen als gevolg van onbruik of misbruik van een of beide ogen. Bij hoge anisometropie moet doorgaans een contactlens in het oog met de sterkere brekingsfout en/of een bril worden gebruikt om de brekingsfout te corrigeren. Gewoonlijk weigeren baby's en kinderen met deze aandoening de contactlens of bril te dragen omdat het andere oog normaal ziet. Er zijn nog andere problemen bij de behandeling van hoge anisometropie met een bril. Een daarvan is aniseikonia, de toestand van verschil in beeldgrootte tussen de twee ogen. Dit veroorzaakt problemen voor de hersenen van de getroffen persoon om de beelden van de twee ogen samen te voegen, omdat het beeld van het ene oog veel groter is dan dat van het andere oog. Dit resulteert in asthenopie (vermoeide ogen) en soms zelfs diplopie. Als de anisometropie ernstig is, zal significante amblyopie resulteren in het oog met de sterkere brekingsfout en, indien niet op jonge leeftijd behandeld, zal dit leiden tot permanent en mogelijk ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
Bij hoge isoametropie moeten ook contactlenzen of een bril worden gebruikt om normaal zicht te ontwikkelen. De meeste kinderen met isoametropie zullen een bril goed kunnen dragen omdat ze zonder bril niet goed kunnen zien. Daarentegen zullen kinderen met ontwikkelingsachterstanden, chromosomale afwijkingen, autisme of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en hoge isoametropie heel vaak niet de benodigde refractiecorrectie dragen vanwege een sterke tactiele afkeer van alles wat hun gezicht of hoofd aanraakt. Als de brekingsfout hoog is, zal significante bilaterale (isoametropische) amblyopie het gevolg zijn en, indien niet op jonge leeftijd behandeld, zal dit leiden tot permanent en mogelijk ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
PRK kan hoge refractieve fouten normaliseren en mogelijk de amblyopie bij getroffen kinderen verminderen of elimineren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of kinderen met hoge anisometropie of isoametropie met amblyopie die niet reageren op standaardtherapie en PRK krijgen een betere gezichtsscherpte op de lange termijn ontwikkelen. Secundaire uitkomsten zijn stabiliteit van refractiecorrectie en gezondheid van het hoornvlies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:.
- Kinderen van 2 tot 17 jaar met significante anisometropie of isoametropie en amblyopie die gedurende ten minste 6 maanden geen traditionele behandeling hebben ondergaan.
- Anisometrope groep:
- De anisometropie moet minimaal 3,00 dioptrie zijn.
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog moet minstens 2 lijnen slechter zijn dan het andere oog bij verbale kinderen
- Isoametropische groep
- Bijziendheid moet in beide ogen minimaal -4,00 dioptrie zijn
- Verziendheid moet in beide ogen ten minste +4,00 dioptrie zijn
- Astigmatisme moet in beide ogen minimaal +2,50 dioptrie zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante hoornvliesafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de visuele revalidatie kunnen beperken.
- Geschiedenis van bekende collageenaandoening
- Geschiedenis van bekende cornea-ectasie
- Geschiedenis van eerdere herpes simplex-keratitis
- Hoornvlies dikte van minder dan 450u
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Fotorefractieve keratectomie
De kinderen ondergaan PRK in het (de) aangedane oog (ogen) met behulp van eerder afgeleide formules voor PRK.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Snellen-equivalent
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Brekingsfout
Tijdsspanne: 10 jaar
|
cycloplegische breking
|
10 jaar
|
Helderheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 10 jaar
|
spleetlamp examen
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-6604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .