Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotorefractieve keratectomie voor ernstige anisometropie en isoametropie geassocieerd met amblyopie

28 juni 2023 bijgewerkt door: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Fotorefractieve keratectomie voor anisometrope en isoametropische amblyopie bij kinderen die ongevoelig zijn voor conventionele behandeling

Fotorefractieve keratectomie (PRK) met excimeerlaser wordt al meer dan 35 jaar met succes gebruikt voor de behandeling van bijziendheid, verziendheid en astigmatisme bij volwassenen. Kinderen met hoge refractieve fouten die onbehandeld blijven, zullen ernstige amblyopie ontwikkelen. PRK kan hoge refractieve fouten normaliseren en mogelijk de gezichtsscherpte bij getroffen kinderen verbeteren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of kinderen met hoge anisometropie of isoametropie met amblyopie die niet reageren op standaardtherapie en PRK krijgen een betere gezichtsscherpte op de lange termijn ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anisometropie is een aandoening waarbij het ene oog een significant andere brekingsafwijking heeft dan het andere, wat vaak leidt tot de ontwikkeling van brekingsamblyopie in het aangedane oog. Hoge isoametropie is de aandoening waarbij beide ogen een hoge brekingsfout hebben en leidt gewoonlijk tot bilaterale brekingsamblyopie als deze niet wordt behandeld. Amblyopie is de aandoening waarbij het gezichtsvermogen zich niet volledig ontwikkelt in de hersenen als gevolg van onbruik of misbruik van een of beide ogen. Bij hoge anisometropie moet doorgaans een contactlens in het oog met de sterkere brekingsfout en/of een bril worden gebruikt om de brekingsfout te corrigeren. Gewoonlijk weigeren baby's en kinderen met deze aandoening de contactlens of bril te dragen omdat het andere oog normaal ziet. Er zijn nog andere problemen bij de behandeling van hoge anisometropie met een bril. Een daarvan is aniseikonia, de toestand van verschil in beeldgrootte tussen de twee ogen. Dit veroorzaakt problemen voor de hersenen van de getroffen persoon om de beelden van de twee ogen samen te voegen, omdat het beeld van het ene oog veel groter is dan dat van het andere oog. Dit resulteert in asthenopie (vermoeide ogen) en soms zelfs diplopie. Als de anisometropie ernstig is, zal significante amblyopie resulteren in het oog met de sterkere brekingsfout en, indien niet op jonge leeftijd behandeld, zal dit leiden tot permanent en mogelijk ernstig verlies van het gezichtsvermogen.

Bij hoge isoametropie moeten ook contactlenzen of een bril worden gebruikt om normaal zicht te ontwikkelen. De meeste kinderen met isoametropie zullen een bril goed kunnen dragen omdat ze zonder bril niet goed kunnen zien. Daarentegen zullen kinderen met ontwikkelingsachterstanden, chromosomale afwijkingen, autisme of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en hoge isoametropie heel vaak niet de benodigde refractiecorrectie dragen vanwege een sterke tactiele afkeer van alles wat hun gezicht of hoofd aanraakt. Als de brekingsfout hoog is, zal significante bilaterale (isoametropische) amblyopie het gevolg zijn en, indien niet op jonge leeftijd behandeld, zal dit leiden tot permanent en mogelijk ernstig verlies van het gezichtsvermogen.

PRK kan hoge refractieve fouten normaliseren en mogelijk de amblyopie bij getroffen kinderen verminderen of elimineren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of kinderen met hoge anisometropie of isoametropie met amblyopie die niet reageren op standaardtherapie en PRK krijgen een betere gezichtsscherpte op de lange termijn ontwikkelen. Secundaire uitkomsten zijn stabiliteit van refractiecorrectie en gezondheid van het hoornvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:.

  • Kinderen van 2 tot 17 jaar met significante anisometropie of isoametropie en amblyopie die gedurende ten minste 6 maanden geen traditionele behandeling hebben ondergaan.
  • Anisometrope groep:
  • De anisometropie moet minimaal 3,00 dioptrie zijn.
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het amblyopische oog moet minstens 2 lijnen slechter zijn dan het andere oog bij verbale kinderen
  • Isoametropische groep
  • Bijziendheid moet in beide ogen minimaal -4,00 dioptrie zijn
  • Verziendheid moet in beide ogen ten minste +4,00 dioptrie zijn
  • Astigmatisme moet in beide ogen minimaal +2,50 dioptrie zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante hoornvliesafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de visuele revalidatie kunnen beperken.
  • Geschiedenis van bekende collageenaandoening
  • Geschiedenis van bekende cornea-ectasie
  • Geschiedenis van eerdere herpes simplex-keratitis
  • Hoornvlies dikte van minder dan 450u

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fotorefractieve keratectomie
De kinderen ondergaan PRK in het (de) aangedane oog (ogen) met behulp van eerder afgeleide formules voor PRK.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 jaar
Snellen-equivalent
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brekingsfout
Tijdsspanne: 10 jaar
cycloplegische breking
10 jaar
Helderheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 10 jaar
spleetlamp examen
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren