- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03610997
Fotorefraktiivinen keratektomia vaikeaan anisometropiaan ja amblyopiaan liittyvään isoametropiaan
Fotorefraktiivinen keratektomia anisometropiaan ja isoametrooppiseen amblyopiaan lapsilla, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anisometropia on tila, jossa toisella silmällä on merkittävästi erilainen taittovirhe kuin toisessa ja joka yleensä johtaa taitekykyisen amblyopian kehittymiseen sairastuneessa silmässä. Korkea isoametropia on tila, jossa molemmilla silmillä on suuri taittovirhe, ja se johtaa yleensä kahdenväliseen refraktiiviseen amblyopiaan, jos sitä ei hoideta. Amblyopia on tila, jossa näkö ei kehity täysin aivoissa johtuen toisen tai molempien silmien väärinkäytöstä tai väärinkäytöstä. Tyypillisesti korkeassa anisometropiassa taittovirheen korjaamiseen on käytettävä piilolinssiä silmässä, jossa on voimakkaampi taittovirhe, ja/tai laseja. Yleensä imeväiset ja lapset, joilla on tämä sairaus, kieltäytyvät käyttämästä piilolinssejä tai laseja, koska toinen silmä näkee normaalisti. Korkean anisometropian hoidossa lasilla on muitakin ongelmia. Yksi on aniseikonia, kahden silmän välinen kuvakoon ero. Tämä aiheuttaa vaikeuksia sairastuneen henkilön aivoille sulauttaa kuvia kahdesta silmästä, koska toisesta silmästä tuleva kuva on paljon suurempi kuin toisen silmän kuva. Tämä johtaa astenopiaan (silmien väsymiseen) ja joskus jopa diplopiaan. Jos anisometropia on vakava, merkittävä amblyopia johtaa silmään, jossa on voimakkaampi taittovirhe, ja jos sitä ei hoideta varhaisessa iässä, seurauksena on pysyvä ja mahdollisesti vakava näönmenetys.
Korkeassa isoametropiassa on myös käytettävä piilolinssejä tai laseja normaalin näön kehittymiseksi. Useimmat isoametropiaa sairastavat lapset käyttävät silmälaseja hyvin, koska he eivät näe hyvin ilman niitä. Sitä vastoin lapset, joilla on kehitysviiveitä, kromosomipoikkeavuuksia, autismia tai tarkkaavaisuushäiriöitä ja korkeaa isoametropiaa, eivät yleensä käytä tarvittavaa taittokorjausta, koska he eivät inhoa kaikkea, mikä koskettaa heidän kasvojaan tai päätään. Jos taittovirhe on suuri, seurauksena on merkittävä molemminpuolinen (isoametrooppinen) amblyopia, ja jos sitä ei hoideta varhaisessa iässä, seurauksena on pysyvä ja mahdollisesti vakava näönmenetys.
PRK voi normalisoida korkeita taittovirheitä ja mahdollisesti vähentää tai poistaa amblyopiaa sairastuneilla lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kehittyvätkö lapset, joilla on korkea anisometropia tai isoametropia, joilla on amblyopia ja jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon ja saavat PRK:ta, parempaa näöntarkkuutta pitkällä aikavälillä. Toissijaisia tuloksia ovat taittokorjauksen vakaus ja sarveiskalvon terveys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:.
- 2–17-vuotiaat lapset, joilla on merkittävä anisometropia tai isoametropia ja amblyopia ja jotka ovat epäonnistuneet perinteisessä hoidossa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Anisometroppinen ryhmä:
- Anisometropian on oltava vähintään 3,00 dioptria.
- Amblyoopisen silmän parhaiten korjatun näöntarkkuuden on oltava vähintään 2 riviä huonompi kuin toissilmä verbaalisilla lapsilla
- Isoametrooppinen ryhmä
- Likinäköisyyden tulee olla vähintään -4,00 dioptria molemmissa silmissä
- Hyperopian on oltava vähintään +4,00 dioptria molemmissa silmissä
- Astigmatismin on oltava vähintään +2,50 dioptria molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa näön kuntoutusta.
- Tunnettu kollageenihäiriö historia
- Tunnetun sarveiskalvon ektasian historia
- Aikaisempi herpes simplex -keratiitti
- Sarveiskalvon paksuus alle 450u
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fotorefraktiivinen keratektomia
Lapset saavat PRK:n sairastuneeseen silmään (silmiin) käyttämällä aiemmin johdettuja PRK-kaavoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Snellenin vastine
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittovirhe
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
sykloleginen taittuminen
|
10 vuotta
|
|
Sarveiskalvon kirkkaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
rakolampun koe
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-6604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .