Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotorefraktiivinen keratektomia vaikeaan anisometropiaan ja amblyopiaan liittyvään isoametropiaan

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Evelyn Paysse, Baylor College of Medicine

Fotorefraktiivinen keratektomia anisometropiaan ja isoametrooppiseen amblyopiaan lapsilla, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa

Fotorefraktiivista keratektomiaa (PRK) eksimeerilaserilla on käytetty menestyksekkäästi myopian, hyperopian ja astigmatismin hoitoon aikuisilla yli 35 vuoden ajan. Lapsille, joilla on korkea taittovirhe ja joita ei hoideta, kehittyy vakava amblyopia. PRK voi normalisoida korkeita taittovirheitä ja mahdollisesti parantaa sairastuneiden lasten näöntarkkuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kehittyvätkö lapset, joilla on korkea anisometropia tai isoametropia, joilla on amblyopia ja jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon ja saavat PRK:ta, parempaa näöntarkkuutta pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anisometropia on tila, jossa toisella silmällä on merkittävästi erilainen taittovirhe kuin toisessa ja joka yleensä johtaa taitekykyisen amblyopian kehittymiseen sairastuneessa silmässä. Korkea isoametropia on tila, jossa molemmilla silmillä on suuri taittovirhe, ja se johtaa yleensä kahdenväliseen refraktiiviseen amblyopiaan, jos sitä ei hoideta. Amblyopia on tila, jossa näkö ei kehity täysin aivoissa johtuen toisen tai molempien silmien väärinkäytöstä tai väärinkäytöstä. Tyypillisesti korkeassa anisometropiassa taittovirheen korjaamiseen on käytettävä piilolinssiä silmässä, jossa on voimakkaampi taittovirhe, ja/tai laseja. Yleensä imeväiset ja lapset, joilla on tämä sairaus, kieltäytyvät käyttämästä piilolinssejä tai laseja, koska toinen silmä näkee normaalisti. Korkean anisometropian hoidossa lasilla on muitakin ongelmia. Yksi on aniseikonia, kahden silmän välinen kuvakoon ero. Tämä aiheuttaa vaikeuksia sairastuneen henkilön aivoille sulauttaa kuvia kahdesta silmästä, koska toisesta silmästä tuleva kuva on paljon suurempi kuin toisen silmän kuva. Tämä johtaa astenopiaan (silmien väsymiseen) ja joskus jopa diplopiaan. Jos anisometropia on vakava, merkittävä amblyopia johtaa silmään, jossa on voimakkaampi taittovirhe, ja jos sitä ei hoideta varhaisessa iässä, seurauksena on pysyvä ja mahdollisesti vakava näönmenetys.

Korkeassa isoametropiassa on myös käytettävä piilolinssejä tai laseja normaalin näön kehittymiseksi. Useimmat isoametropiaa sairastavat lapset käyttävät silmälaseja hyvin, koska he eivät näe hyvin ilman niitä. Sitä vastoin lapset, joilla on kehitysviiveitä, kromosomipoikkeavuuksia, autismia tai tarkkaavaisuushäiriöitä ja korkeaa isoametropiaa, eivät yleensä käytä tarvittavaa taittokorjausta, koska he eivät inhoa ​​kaikkea, mikä koskettaa heidän kasvojaan tai päätään. Jos taittovirhe on suuri, seurauksena on merkittävä molemminpuolinen (isoametrooppinen) amblyopia, ja jos sitä ei hoideta varhaisessa iässä, seurauksena on pysyvä ja mahdollisesti vakava näönmenetys.

PRK voi normalisoida korkeita taittovirheitä ja mahdollisesti vähentää tai poistaa amblyopiaa sairastuneilla lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kehittyvätkö lapset, joilla on korkea anisometropia tai isoametropia, joilla on amblyopia ja jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon ja saavat PRK:ta, parempaa näöntarkkuutta pitkällä aikavälillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat taittokorjauksen vakaus ja sarveiskalvon terveys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:.

  • 2–17-vuotiaat lapset, joilla on merkittävä anisometropia tai isoametropia ja amblyopia ja jotka ovat epäonnistuneet perinteisessä hoidossa vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Anisometroppinen ryhmä:
  • Anisometropian on oltava vähintään 3,00 dioptria.
  • Amblyoopisen silmän parhaiten korjatun näöntarkkuuden on oltava vähintään 2 riviä huonompi kuin toissilmä verbaalisilla lapsilla
  • Isoametrooppinen ryhmä
  • Likinäköisyyden tulee olla vähintään -4,00 dioptria molemmissa silmissä
  • Hyperopian on oltava vähintään +4,00 dioptria molemmissa silmissä
  • Astigmatismin on oltava vähintään +2,50 dioptria molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat merkittävät sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa näön kuntoutusta.
  • Tunnettu kollageenihäiriö historia
  • Tunnetun sarveiskalvon ektasian historia
  • Aikaisempi herpes simplex -keratiitti
  • Sarveiskalvon paksuus alle 450u

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fotorefraktiivinen keratektomia
Lapset saavat PRK:n sairastuneeseen silmään (silmiin) käyttämällä aiemmin johdettuja PRK-kaavoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Snellenin vastine
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittovirhe
Aikaikkuna: 10 vuotta
sykloleginen taittuminen
10 vuotta
Sarveiskalvon kirkkaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
rakolampun koe
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelyn Paysse, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa